Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus ETView Double-Lumen -putken arvioimiseksi
Mikään mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus ei arvioinut tämän uuden laitteen suorituskykyä kliinisissä olosuhteissa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tämän uuden laitteen kliininen suorituskyky verrattuna perinteiseen DLT:hen.
- Kokeilu lääketieteellisellä laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monissa kliinisissä tilanteissa ja kirurgisissa toimenpiteissä yhden keuhkon ventilaatio (SLV) on välttämätöntä. Erityisesti rintakehän leikkauksen aikana SLV ja leikatun keuhkon kollapsi, kun taas keuhkon toisen puolen ventilaatio on yleisin indikaatio. Näissä tapauksissa kaksoisluumenputki (DLT) on laajimmin käytetty laite.
DLT koostuu proksimaalisesta henkitorvesta ja distaalisesta keuhkoputken päästä, joka ulottuu keuhkojen vasemmalle tai oikealle puolelle putken mallista riippuen. Endotrakeaalinen intubaatio DLT:llä, jotka ovat paljon suurempia ja jäykempiä kuin perinteiset yksionteloputket, on paljon vaikeampi sijoittaa ja aiheuttavat erityisen todennäköisesti hengitystievaurioita. Lisäksi DLT:n sijoittaminen edellyttää pakollista kuituoptista bronkoskopiaa ja tiettyä kokemusta. Putken sijoittuminen väärin sen jälkeen, kun potilas on poistettu dorsaalisesta (intubaatio-) sivuasennosta sekä kirurgisen toimenpiteen aikana, on suhteellisen yleistä. Putken siirtyminen oikeasta paikastaan karinan yläpuolella, vastaavasti pääkeuhkoputkessa, voi johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin ja hengitysteiden haavoihin.
Anestesialääkäri voi havaita putken väärän asennon epäsuorista kliinisistä oireista, mukaan lukien kohonnut hengitysteiden paine, happidesaturaatio tai vaikeudet SLV:n suorittamisessa. Näissä kliinisissä tilanteissa on aiheellista tarkistaa putken sijainti kuitubronkoskopialla. Kuituoptinen bronkoskopia vaatii tiukkaa koulutusta ja harjoittelua korkean taidon ja kalliin infrastruktuurin ylläpitämiseksi.
VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israel) on uusi DLT, joka lupaa ylittää tavanomaisen DLT:n kliinisen suorituskyvyn. VivaSight-DL on pohjimmiltaan vasemmanpuoleinen DLT, jonka kärjessä on upotettu videokuvauslaite ja valonlähde sekä integroitu kaapeli liittimellä. Kuitenkin putken oikean sijoituksen jälkeen videokuvauslaite kohdistuu pääkarinaan, mikä osoittaa keuhkomansetin oikean asennon vasemmassa pääkeuhkoputkessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen rintakehäkirurgia, jossa on odotettu DLT:n käyttö
- Odotettu ekstubaatio leikkaussalissa;
- American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3;
- Ikä 18-90.
- Kirjallinen suostumus (allekirjoitus potilaalta)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkitorven patologia, mukaan lukien trakeostomia;
- Mikä tahansa infektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio tai keuhkokuume) tai epäilty tuberkuloosi;
- BMI yli 40 kg/m2;
- Tunnetut tai epäillyt hengitysteiden vaikeudet.
- Raskaus
- Imetys
- Tutkittavaa ei saa osallistua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana eikä 30 päivää ennen sen alkua tai 30 päivää sen päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ET View Double Lumen -putki
Tähän ryhmään määritetyt potilaat intuboidaan VivaSight-DL:llä.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen Double Lumen -putki
Ensimmäiseen ryhmään nimetyt potilaat intuboidaan käyttämällä tavanomaista DLT:tä (Bronchocath, vasen puoli; Rüsch, Kernen, Saksa).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika intubaatioon
Aikaikkuna: 300 sekuntia
|
Intubaatioaika, joka määritellään "ajaksi laryngoskoopin asettamisesta siihen asti, kun intuboiva anestesiologi toteaa, että DLT on asetettu oikein".
Intubaatioajan mittaa riippumaton tutkija sekuntikellolla.
|
300 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärän sijoituksen määrä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Väärän sijoituksen määrä, joka tapahtuu sen jälkeen, kun potilas on siirretty selästä sivuasentoon
|
3 tuntia
|
|
Väärän sijoituksen määrä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Leikkauksen aikana tapahtuvan väärän sijainnin määrä, joka voi johtua kirurgien tärinästä ja liikkeistä
|
3 tuntia
|
|
Sokean työntönopeus
Aikaikkuna: 300 sekuntia
|
Sokean asettamisen määrä, joka määritellään hengitystielaitteen onnistuneeksi sijoittamiseksi oikeaan asentoon henkitorveen/päävirtakeuhkoputkeen ilman kuitubronkoskopiaa8
|
300 sekuntia
|
|
kuituoptisen bronkoskopian nopeus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Putken vaihtotarve kuitubronkoskopialla
|
3 tuntia
|
|
Keuhkojen romahtamisen laatu
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
|
Hengitysteiden vammat
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen yskä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen käheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0520
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .