Проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке двухпросветной трубки ETView
Ни одно проспективное рандомизированное клиническое исследование не оценивало эффективность этого нового устройства в клинических условиях. Следовательно, целью этого исследования является определение клинической эффективности этого нового устройства по сравнению с обычным DLT.
- Испытание с медицинским устройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В некоторых клинических ситуациях и хирургических вмешательствах однолегочная вентиляция (SLV) необходима. Особенно во время торакальной хирургии SLV и коллапс оперированного легкого, в то время как вентиляция другой стороны легкого является наиболее частым показанием. В этих случаях наиболее широко используемым устройством является двухпросветная трубка (DLT).
ДЛТ состоит из проксимального трахеального и дистального бронхиального конца, достигающего левой или правой стороны легкого в зависимости от модели трубки. Эндотрахеальную интубацию с помощью DLT, которые намного больше и жестче, чем обычные однопросветные трубки, гораздо труднее установить и с большей вероятностью спровоцировать повреждение дыхательных путей. Кроме того, установка DLT требует обязательного проведения фиброоптической бронхоскопии и определенного уровня опыта. Смещение трубки после перевода пациента из дорсального (интубационного) положения в латеральное, а также во время хирургического вмешательства встречается относительно часто. Смещение трубки из ее надлежащего положения над килем, соответственно в главном бронхе, может привести к опасным для жизни осложнениям и разрывам дыхательных путей.
Анестезиолог может обнаружить смещение трубки по косвенным клиническим признакам, включая повышенное давление в дыхательных путях, десатурацию кислорода или затруднения при выполнении SLV. В этой клинической ситуации показана проверка положения трубки с помощью фибробронхоскопии. Фиброоптическая бронхоскопия требует тщательного обучения и практики для поддержания высокого уровня навыков, а также дорогостоящей инфраструктуры.
VivaSight-DL (ETView Ltd, MP Misgav 20174, Израиль) — это новый DLT, который обещает превзойти клинические характеристики обычного DLT. VivaSight-DL представляет собой левосторонний DLT со встроенным видеоустройством и источником света на конце, а также встроенным кабелем с разъемом. Однако после правильного размещения трубки видеоустройство фокусируется на главном киле, указывая на правильное положение бронхиальной манжеты в левом главном бронхе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая торакальная хирургия с предполагаемым использованием DLT
- Предполагаемая экстубация в операционной;
- Американское общество физического состояния анестезиологов 1-3;
- Возраст 18-90 лет.
- Письменное согласие (подпись пациента)
Критерий исключения:
- Патология трахеи, в том числе трахеостомия;
- Любая форма инфекции (включая инфекцию верхних дыхательных путей или пневмонию) или подозрение на туберкулез;
- ИМТ выше 40 кг/м2;
- Известные или подозреваемые затруднения проходимости дыхательных путей.
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Субъект не должен участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в ходе этого испытания, а также в течение 30 дней до его начала или 30 дней после его завершения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трубка ET View с двойным просветом
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут интубированы с помощью VivaSight-DL.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычная двухпросветная трубка
Пациенты, отнесенные к первой группе, будут интубированы с использованием обычной ДЛТ (бронхокат, левосторонний; Рюш, Кернен, Германия).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до интубации
Временное ограничение: 300 секунд
|
Время для интубации, определяемое как «время от введения ларингоскопа до утверждения интубирующего анестезиолога о том, что DLT был правильно установлен».
Время интубации будет измеряться независимым исследователем с помощью секундомера.
|
300 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость неправильного размещения
Временное ограничение: 3 часа
|
Частота смещения, возникающего после перемещения пациентов из дорсального положения в латеральное
|
3 часа
|
|
Скорость неправильного размещения
Временное ограничение: 3 часа
|
Частота смещений, возникающих во время операции, потенциально вызванных вибрациями и движениями хирургов.
|
3 часа
|
|
Скорость слепого введения
Временное ограничение: 300 секунд
|
Частота слепого введения, определяемая как успешное размещение устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей в правильном положении в трахее/главном бронхе без помощи фиброоптической бронхоскопии8
|
300 секунд
|
|
скорость фибробронхоскопии
Временное ограничение: 3 часа
|
Необходимость замены трубки при фиброоптической бронхоскопии
|
3 часа
|
|
Качество коллапса легкого
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
|
Травмы дыхательных путей
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
|
Послеоперационный кашель
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Послеоперационная охриплость
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Послеоперационная боль в горле
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0520
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трубка ET View с двойным просветом
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенный