ETView 이중 루멘 튜브를 평가하는 전향적 무작위 임상 시험
임상 환경에서 이 새로운 장치의 성능을 평가한 전향적 무작위 임상 시험은 없습니다. 결과적으로 이 연구의 목적은 기존의 DLT와 비교하여 이 새로운 장치의 임상 성능을 결정하는 것입니다.
- 의료 기기로 시험
연구 개요
상세 설명
여러 임상 상황 및 수술 절차에서 단일 폐 환기(SLV)가 필수적입니다. 특히 흉부 수술 시 SLV와 수술한 폐의 허탈, 반대쪽 폐를 환기시키면서 가장 빈번하게 나타나는 적응증이다. 이러한 경우 이중 루멘 튜브(DLT)가 가장 널리 사용되는 장치입니다.
DLT는 튜브 모델에 따라 폐의 왼쪽 또는 오른쪽에 도달하는 근위 기관 및 원위 기관지 말단으로 구성됩니다. DLT를 사용한 기관내 삽관은 기존의 단일 루멘 튜브보다 훨씬 크고 단단하며 배치하기가 훨씬 어렵고 특히 기도 손상을 유발할 가능성이 높습니다. 또한 DLT를 배치하려면 필수 광섬유 기관지경 검사와 일정 수준의 경험이 필요합니다. 등쪽(삽관) 위치에서 측면 위치로 환자를 제거한 후 및 외과 수술 중에 튜브 위치가 잘못 배치되는 경우는 상대적으로 빈번합니다. 각각 주요 기관지에서 기관지 위의 적절한 위치에서 튜브가 이동하면 생명을 위협하는 합병증과 기도 열상이 발생할 수 있습니다.
마취의는 기도압 증가, 산소 포화도 저하 또는 SLV 수행의 어려움을 포함한 간접적인 임상 징후로부터 관의 잘못된 배치를 감지할 수 있습니다. 이러한 임상 상황에서는 섬유광학 기관지경을 사용하여 관 위치를 확인해야 합니다. 섬유광 기관지경 검사는 고가의 인프라뿐만 아니라 높은 수준의 기술을 유지하기 위해 엄격한 교육과 실습이 필요합니다.
VivaSight-DL(ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israel)은 기존 DLT의 임상 성능을 능가하는 새로운 DLT입니다. VivaSight-DL은 기본적으로 비디오 이미징 장치와 광원이 끝에 있고 커넥터가 있는 통합 케이블이 있는 좌측 DLT입니다. 그러나 튜브를 올바르게 배치한 후 비디오 영상 장치는 주기관지 분기부에 초점을 맞추어 왼쪽 주기관지에서 기관지 커프의 올바른 위치를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DLT 사용이 예상되는 선택적 흉부 수술
- 수술실에서 예상 발관;
- 미국마취과학회 신체상태 1-3;
- 18-90세.
- 서면 동의서(환자 서명)
제외 기준:
- 기관 절개술을 포함한 기관 병리학;
- 모든 형태의 감염(상도 감염 또는 폐렴 포함) 또는 의심되는 결핵;
- 40 kg/m2를 초과하는 BMI;
- 알려진 또는 의심되는 어려운 기도.
- 임신
- 모유 수유
- 피험자는 이 시험이 진행되는 동안이나 시험 시작 전 30일 또는 시험 종료 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ET 뷰 더블 루멘 튜브
이 그룹에 할당된 환자는 VivaSight-DL을 사용하여 삽관됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 이중 루멘 튜브
첫 번째 그룹에 배정된 환자는 기존의 DLT(Bronchocath, 왼쪽, Rüsch, Kernen, Germany)를 사용하여 삽관됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 300초
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삽관 시간은 "후두경 삽입부터 DLT가 올바르게 배치되었다는 삽관 마취 전문의의 진술까지의 시간"으로 정의됩니다.
삽관 시간은 독립 연구원이 스톱워치를 사용하여 측정합니다.
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300초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오배치율
기간: 3 시간
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환자가 등쪽에서 옆쪽으로 제거된 후 발생하는 잘못된 위치 비율
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3 시간
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오배치율
기간: 3 시간
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외과의의 진동과 움직임으로 인해 잠재적으로 발생할 수 있는 수술 중 발생하는 오배치 비율
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3 시간
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블라인드 삽입 비율
기간: 300초
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광섬유 기관지경 검사의 도움 없이 기관/주류 기관지의 올바른 위치에 기도 장치를 성공적으로 배치하는 것으로 정의되는 블라인드 삽입률8
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300초
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섬유광 기관지경 검사의 비율
기간: 3 시간
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섬유광학 기관지경에 의한 튜브 교체의 필요성
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3 시간
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폐 허탈의 질
기간: 3 시간
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3 시간
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기도 부상
기간: 3 시간
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3 시간
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수술 후 기침
기간: 24 시간
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24 시간
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수술 후 쉰 목소리
기간: 24 시간
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24 시간
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수술 후 인후염
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012-0520
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