Prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung des ETView-Doppellumenschlauchs
In keiner prospektiven randomisierten klinischen Studie wurde die Leistung dieses neuen Geräts im klinischen Umfeld bewertet. Ziel dieser Studie ist es daher, die klinische Leistung dieses neuen Geräts im Vergleich zur herkömmlichen DLT zu bestimmen.
- Versuch mit medizinischem Gerät
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In verschiedenen klinischen Situationen und bei chirurgischen Eingriffen ist die Einzellungenbeatmung (SLV) unerlässlich. Insbesondere bei Thoraxoperationen ist SLV und Kollaps der operierten Lunge, wobei die Beatmung der anderen Lungenseite die häufigste Indikation ist. In diesen Fällen ist der Doppellumenschlauch (DLT) das am weitesten verbreitete Gerät.
Der DLT besteht aus einem proximalen trachealen und einem distalen bronchialen Ende, die je nach Tubusmodell in die linke oder rechte Seite der Lunge reichen. Die endotracheale Intubation mit DLT, die viel größer und steifer als herkömmliche Einlumenschläuche ist, ist viel schwieriger zu platzieren und kann insbesondere zu Atemwegsverletzungen führen. Darüber hinaus erfordert die Platzierung eines DLT eine obligatorische faseroptische Bronchoskopie und ein gewisses Maß an Erfahrung. Eine Fehlplatzierung des Schlauchs nach der Entfernung des Patienten von der dorsalen (Intubations-) in die laterale Position sowie während eines chirurgischen Eingriffs kommt relativ häufig vor. Eine Verschiebung des Schlauchs aus seiner korrekten Position oberhalb der Carina bzw. im Hauptbronchus kann zu lebensbedrohlichen Komplikationen und Atemwegsverletzungen führen.
Der Anästhesist kann eine Fehlplatzierung des Schlauchs anhand indirekter klinischer Anzeichen wie erhöhtem Atemwegsdruck, Sauerstoffentsättigung oder Schwierigkeiten bei der Durchführung der SLV erkennen. In dieser klinischen Situation ist die Überprüfung der Tubusposition mithilfe einer faseroptischen Bronchoskopie angezeigt. Die faseroptische Bronchoskopie erfordert eine strenge Ausbildung und Praxis, um ein hohes Maß an Fachwissen aufrechtzuerhalten, sowie eine teure Infrastruktur.
Das VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israel) ist ein neues DLT, das verspricht, die klinische Leistung des herkömmlichen DLT zu übertreffen. Beim VivaSight-DL handelt es sich im Grunde um einen linksseitigen DLT mit einem integrierten Videobildgerät und einer Lichtquelle an der Spitze sowie einem integrierten Kabel mit Stecker. Nach korrekter Platzierung des Tubus ist das Videobildgerät jedoch auf die Hauptkarina fokussiert und zeigt so die korrekte Position der Bronchialmanschette im linken Hauptbronchus an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ZH
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Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Thoraxchirurgie mit voraussichtlichem Einsatz eines DLT
- Voraussichtliche Extubation im Operationssaal;
- Physischer Status 1-3 der American Society of Anaesthesiologist;
- Alter 18–90.
- Schriftliche Einwilligung (Unterschrift des Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Trachealpathologie, einschließlich Tracheotomie;
- Jede Form von Infektion (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege oder Lungenentzündung) oder Verdacht auf Tuberkulose;
- BMI höher als 40 kg/m2;
- Bekannte oder vermutete schwierige Atemwege.
- Schwangerschaft
- Stillen
- Der Proband darf weder im Verlauf dieser Studie noch innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Beginn oder 30 Tagen nach Abschluss an einer anderen klinischen Studie beteiligt sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ET View Doppellumenröhre
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit dem VivaSight-DL intubiert.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: herkömmliche Doppellumenröhre
Patienten der ersten Gruppe werden mit konventioneller DLT (Bronchocath, linksseitig; Rüsch, Kernen, Deutschland) intubiert.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 300 Sekunden
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Zeit für die Intubation, definiert als „Zeit vom Einführen des Laryngoskops bis zur Aussage des intubierenden Anästhesisten, dass der DLT korrekt platziert wurde“.
Die Intubationszeit wird von einem unabhängigen Forscher mithilfe einer Stoppuhr gemessen.
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300 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlplatzierungsrate
Zeitfenster: 3 Stunden
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Fehlplatzierungsrate, die auftritt, nachdem der Patient von der Rücken- in die Seitenlage gebracht wurde
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3 Stunden
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Fehlplatzierungsrate
Zeitfenster: 3 Stunden
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Häufigkeit von Fehlplatzierungen, die während der Operation auftreten und möglicherweise durch Vibrationen und Bewegungen des Chirurgen verursacht werden
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3 Stunden
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Rate der blinden Einfügung
Zeitfenster: 300 Sekunden
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Rate der blinden Einführung, definiert als erfolgreiche Platzierung des Atemwegsgeräts in der richtigen Position in der Luftröhre/im Hauptbronchus ohne Hilfe einer faseroptischen Bronchoskopie8
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300 Sekunden
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Rate der faseroptischen Bronchoskopie
Zeitfenster: 3 Stunden
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Notwendigkeit des Tubuswechsels durch faseroptische Bronchoskopie
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3 Stunden
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Qualität des Lungenkollapses
Zeitfenster: 3 Stunden
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3 Stunden
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Verletzungen der Atemwege
Zeitfenster: 3 Stunden
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3 Stunden
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Postoperativer Husten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Postoperative Heiserkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0520
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