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痛風におけるレシヌラドとアロプリノールの併用延長試験

2017年1月23日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

レシヌラドとアロプリノールの有効性と安全性の研究を完了する被験者のためのアロプリノールと組み合わせたレシヌラドの長期延長研究

この研究では、レシヌラドとアロプリノールを併用した場合の血清尿酸値低下効果と安全性を長期にわたって評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、RDEA594-301 試験および RDEA594-302 試験の二重盲検治療期間を完了した被験者を対象に、レシヌラドとアロプリノールを併用した場合の長期的な有効性と安全性を評価する第 3 相延長試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

717

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
      • Pinson、Alabama、アメリカ、35126
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85203
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72206
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
      • Gold River、California、アメリカ、95670
      • Irvine、California、アメリカ、92618
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
      • San Ramon、California、アメリカ、94582
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30013
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30075
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
      • New York、New York、アメリカ、10036
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、アメリカ、28467
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
      • Colombus、Ohio、アメリカ、43235
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
      • Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
      • McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
      • Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37174
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
      • Dallas、Texas、アメリカ、75218
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
      • Sealy、Texas、アメリカ、77474
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
      • Kharkiv、ウクライナ、61157
      • Kyiv、ウクライナ、01680
      • Poltava、ウクライナ、36011
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、QLD 4152
      • Woodville South、オーストラリア、5011
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
  • カナダ
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5C8
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W4L6
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1V 3M7
  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、CH-1011
  • スペイン
      • La Coruna、スペイン、15006
    • Badajoz
      • Merida、Badajoz、スペイン、06800
  • ドイツ
    • Bayern
      • Eichstätt、Bayern、ドイツ、85072
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
      • Kamenz、Sachsen、ドイツ、01917
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04109
  • ニュージーランド
      • Birkinhead、ニュージーランド、0626
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
      • Otahuhu、Auckland、ニュージーランド、2025
    • Christchurch
      • Beckenham、Christchurch、ニュージーランド、8024
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Lommel、ベルギー、3920
      • Yvoir、ベルギー、5530
  • ポーランド
      • Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
      • Warszawa、ポーランド、01-192
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie、Swietokrzyskie、ポーランド、26-200
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-773
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4001
      • Paarl、南アフリカ、7646
      • Rondebosch、南アフリカ、7700
      • Stellenbosch、南アフリカ、7600
      • Witbank、南アフリカ、1035
      • Worcester、南アフリカ、6850
    • Durban
      • Newlands、Durban、南アフリカ、4037
      • Silverglen、Durban、南アフリカ、4092
    • Johannesburg
      • Newtown、Johannesburg、南アフリカ、2113
      • Parktown、Johannesburg、南アフリカ、2193
      • Radiokop、Johannesburg、南アフリカ、1724
      • Sowento、Johannesburg、南アフリカ、1804
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
    • Pretoria
      • Muckleneuk、Pretoria、南アフリカ、0002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は研究手順と関連するリスクを理解することができ、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • 被験者は RDEA594-301 試験または RDEA594-302 試験のいずれかで二重盲検治療期間を完了し、12 か月目の来院時に治験薬（レシヌラドまたはプラセボ）およびアロプリノールを積極的に投与され、忍容していました。
  • 被験者は男性または女性です。出産の可能性のある女性被験者は、効果的な非ホルモンの出産方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 被験者は、治験責任医師および/またはメディカルモニターの意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する、または研究を完了する被験者の能力を妨げる可能性がある、何らかの医学的または心理的状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レシヌラド 200 mg + アロプリノール
薬：レシヌラド
錠剤、200mg QD
薬：レシヌラド
錠剤、400mg QD
実験的：レシヌラド 400 mg + アロプリノール
レシヌラド 400 mg を服用している患者は、2015 年 10 月 7 日付けのプロトコル修正 4 の実施後、レシヌラド 200 mg に用量が変更されました。
薬：レシヌラド
錠剤、200mg QD
薬：レシヌラド
錠剤、400mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SUA レベルが 6.0 mg/dL 未満の被験者の割合
時間枠：通算5年まで
通算5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 1 つのターゲット tophi の解像度
時間枠：月12まで
月12まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ardea Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDEA594-306
  • 2012-004389-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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