Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lesinurad og Allopurinol kombinationsudvidelsesundersøgelse i gigt

23. januar 2017 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af Lesinurad i kombination med Allopurinol for forsøgspersoner, der fuldfører en undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Lesinurad og Allopurinol

Denne undersøgelse vil vurdere de serumurinsyresænkende virkninger og sikkerheden af ​​lesinurad i kombination med allopurinol over en langsigtet tidsramme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 forlængelsesstudie for at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af lesinurad i kombination med allopurinol hos forsøgspersoner, der fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode i studierne RDEA594-301 og RDEA594-302.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

717

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, QLD 4152
      • Woodville South, Australien, 5011
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Lommel, Belgien, 3920
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
      • Pinson, Alabama, Forenede Stater, 35126
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72206
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Colombus, Ohio, Forenede Stater, 43235
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
      • Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
      • Sealy, Texas, Forenede Stater, 77474
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • New Zealand
      • Birkinhead, New Zealand, 0626
      • Hamilton, New Zealand, 3204
      • Rotorua, New Zealand, 3010
      • Tauranga, New Zealand, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, New Zealand, 8024
  • Polen
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
      • Warszawa, Polen, 01-192
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, CH-1011
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Paarl, Sydafrika, 7646
      • Rondebosch, Sydafrika, 7700
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
      • Witbank, Sydafrika, 1035
      • Worcester, Sydafrika, 6850
    • Durban
      • Newlands, Durban, Sydafrika, 4037
      • Silverglen, Durban, Sydafrika, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Sydafrika, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Sydafrika, 1724
      • Sowento, Johannesburg, Sydafrika, 1804
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Sydafrika, 0002
  • Tyskland
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Tyskland, 85072
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
      • Kamenz, Sachsen, Tyskland, 01917
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kharkiv, Ukraine, 61157
      • Kyiv, Ukraine, 01680
      • Poltava, Ukraine, 36011
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Forsøgspersonen gennemførte den dobbeltblindede behandlingsperiode i enten undersøgelse RDEA594-301 eller RDEA594-302 og modtog og tolererede aktivt undersøgelsesmedicin (lesinurad eller placebo) og allopurinol ved besøget 12. måned.
  • Emnet er mand eller kvinde; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel fødselsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter Investigator og/eller Lægemonitorens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lesinurad 200 mg + allopurinol
Medicin: Lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Medicin: Lesinurad
Tabletter, 400 mg QD
Eksperimentel: lesinurad 400 mg + allopurinol
Patienter på lesinurad 400 mg fik ændret deres dosis til lesinurad 200 mg efter implementering af protokolændring 4, dateret 7. oktober 2015.
Medicin: Lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Medicin: Lesinurad
Tabletter, 400 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et sUA-niveau på < 6,0 mg/dL
Tidsramme: op til i alt 5 år
op til i alt 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opløsning på mindst 1 mål tophi
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA594-306
  • 2012-004389-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lesinurad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner