Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lesinurad en Allopurinol Combinatie-extensiestudie bij jicht

23 januari 2017 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een langetermijnverlengingsonderzoek van lesinurad in combinatie met allopurinol voor proefpersonen die een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van lesinurad en allopurinol voltooien

Deze studie zal de serumurinezuurverlagende effecten en veiligheid van lesinurad in combinatie met allopurinol over een lange termijn beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3-extensieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van lesinurad in combinatie met allopurinol te beoordelen bij proefpersonen die de dubbelblinde behandelingsperiode in onderzoeken RDEA594-301 en RDEA594-302 hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

717

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië, QLD 4152
      • Woodville South, Australië, 5011
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
  • België
      • Genk, België, 3600
      • Kortrijk, België, 8500
      • Lommel, België, 3920
      • Yvoir, België, 5530
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
  • Duitsland
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Duitsland, 85072
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
      • Kamenz, Sachsen, Duitsland, 01917
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04109
  • Nieuw-Zeeland
      • Birkinhead, Nieuw-Zeeland, 0626
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8024
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
      • Kharkiv, Oekraïne, 61157
      • Kyiv, Oekraïne, 01680
      • Poltava, Oekraïne, 36011
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
  • Polen
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
      • Warszawa, Polen, 01-192
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
  • Spanje
      • La Coruna, Spanje, 15006
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanje, 06800
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
      • Pinson, Alabama, Verenigde Staten, 35126
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72206
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Colombus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
      • Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
      • Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
      • Sealy, Texas, Verenigde Staten, 77474
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7646
      • Rondebosch, Zuid-Afrika, 7700
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
      • Witbank, Zuid-Afrika, 1035
      • Worcester, Zuid-Afrika, 6850
    • Durban
      • Newlands, Durban, Zuid-Afrika, 4037
      • Silverglen, Durban, Zuid-Afrika, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Zuid-Afrika, 1724
      • Sowento, Johannesburg, Zuid-Afrika, 1804
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Zuid-Afrika, 0380
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, CH-1011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures en de risico's begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
  • De proefpersoon voltooide de dubbelblinde behandelingsperiode in onderzoek RDEA594-301 of RDEA594-302 en ontving en verdroeg actief onderzoeksmedicatie (lesinurad of placebo) en allopurinol tijdens het bezoek van maand 12.
  • Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk; vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve niet-hormonale geboortemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of de medische waarnemer een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien, kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lesinurad 200 mg + allopurinol
Geneesmiddel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg eenmaal daags
Experimenteel: lesinurad 400 mg + allopurinol
Bij patiënten op lesinurad 400 mg werd de dosis gewijzigd in lesinurad 200 mg na implementatie van protocolwijziging 4 van 7 oktober 2015.
Geneesmiddel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een sUA-niveau dat < 6,0 mg/dL is
Tijdsspanne: tot in totaal 5 jaar
tot in totaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resolutie van ten minste 1 doeltophi
Tijdsspanne: Tot maand 12
Tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA594-306
  • 2012-004389-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren