통풍에 대한 Lesinurad 및 Allopurinol 병용 확장 연구
2017년 1월 23일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
레시누라드 및 알로푸리놀의 효능 및 안전성 연구를 완료한 피험자를 위한 알로푸리놀과 레시누라드의 장기 확장 연구
이 연구는 장기간에 걸쳐 알로푸리놀과 조합된 레시누라드의 혈청 요산 저하 효과 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 RDEA594-301 및 RDEA594-302에서 이중 맹검 치료 기간을 완료한 피험자에서 알로푸리놀과 병용한 레시누라드의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
717
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
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Paarl, 남아프리카, 7646
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Rondebosch, 남아프리카, 7700
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Stellenbosch, 남아프리카, 7600
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Witbank, 남아프리카, 1035
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Worcester, 남아프리카, 6850
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Durban
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Newlands, Durban, 남아프리카, 4037
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Silverglen, Durban, 남아프리카, 4092
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Johannesburg
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Newtown, Johannesburg, 남아프리카, 2113
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Parktown, Johannesburg, 남아프리카, 2193
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Radiokop, Johannesburg, 남아프리카, 1724
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Sowento, Johannesburg, 남아프리카, 1804
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, 남아프리카, 0380
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Pretoria
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Muckleneuk, Pretoria, 남아프리카, 0002
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Birkinhead, 뉴질랜드, 0626
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
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Tauranga, 뉴질랜드, 3143
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 2025
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Christchurch
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Beckenham, Christchurch, 뉴질랜드, 8024
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Bayern
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Eichstätt, Bayern, 독일, 85072
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Dresden, Sachsen, 독일, 01069
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Kamenz, Sachsen, 독일, 01917
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04109
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35213
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Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
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Pinson, Alabama, 미국, 35126
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
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Mesa, Arizona, 미국, 85203
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72206
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Gold River, California, 미국, 95670
-
Irvine, California, 미국, 92618
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Roseville, California, 미국, 95661
-
Sacramento, California, 미국, 95825
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Leandro, California, 미국, 94578
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San Ramon, California, 미국, 94582
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Miami, Florida, 미국, 33186
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Miami, Florida, 미국, 33125
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Miami, Florida, 미국, 33169
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
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Plant City, Florida, 미국, 33563
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Tampa, Florida, 미국, 33634
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Conyers, Georgia, 미국, 30013
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
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Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
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Maryland
-
Cumberland, Maryland, 미국, 21502
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
-
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63117
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
-
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
-
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
-
New York, New York, 미국, 10036
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, 미국, 28467
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28152
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
-
Colombus, Ohio, 미국, 43235
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
-
Dayton, Ohio, 미국, 45424
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
-
Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
-
McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Union, South Carolina, 미국, 29379
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
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Dallas, Texas, 미국, 75218
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
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Houston, Texas, 미국, 77074
-
Houston, Texas, 미국, 77099
-
Houston, Texas, 미국, 77062
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Houston, Texas, 미국, 77043
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Irving, Texas, 미국, 75061
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
-
Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
-
Plano, Texas, 미국, 75024
-
Plano, Texas, 미국, 75075
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
-
Sealy, Texas, 미국, 77474
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Waco, Texas, 미국, 76710
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
-
Richmond, Virginia, 미국, 23233
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
-
-
Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Genk, 벨기에, 3600
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Lommel, 벨기에, 3920
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, CH-1011
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La Coruna, 스페인, 15006
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Badajoz
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Merida, Badajoz, 스페인, 06800
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
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Kharkiv, 우크라이나, 61157
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Kyiv, 우크라이나, 01680
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Poltava, 우크라이나, 36011
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W4L6
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Quebec
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
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Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
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Warszawa, 폴란드, 01-192
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-954
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Swietokrzyskie
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Konskie, Swietokrzyskie, 폴란드, 26-200
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-773
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Brisbane, 호주, QLD 4152
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Woodville South, 호주, 5011
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차 및 관련 위험을 이해할 수 있으며 첫 번째 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 RDEA594-301 또는 RDEA594-302에서 이중 맹검 치료 기간을 완료했으며 12개월 방문에서 연구 약물(레시누라드 또는 위약) 및 알로푸리놀을 적극적으로 받고 내약했습니다.
- 대상은 남성 또는 여성입니다. 가임 여성 피험자는 효과적인 비호르몬 출산 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레시누라드 200 mg + 알로퓨리놀
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정제, 200mg QD
정제, 400mg QD
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실험적: 레시누라드 400 mg + 알로퓨리놀
2015년 10월 7일자 프로토콜 수정안 4 시행 후 레시누라드 400mg을 복용 중인 환자의 용량이 레시누라드 200mg으로 변경되었습니다.
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정제, 200mg QD
정제, 400mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SUA 수준이 6.0 mg/dL 미만인 피험자의 비율
기간: 총 5년
|
총 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최소 1개의 타겟 tophi 해상도
기간: 12개월까지
|
12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .