Lesinurad i Allopurinol Combination Extension Study w dnie moczanowej
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.
Długoterminowe badanie rozszerzone lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem dla pacjentów, którzy ukończyli badanie skuteczności i bezpieczeństwa lezynuradu i allopurynolu
Badanie to oceni działanie obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i bezpieczeństwo stosowania lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem w perspektywie długoterminowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie kontynuacyjne III fazy mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniach RDEA594-301 i RDEA594-302.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
717
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
-
Paarl, Afryka Południowa, 7646
-
Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
-
Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
-
Witbank, Afryka Południowa, 1035
-
Worcester, Afryka Południowa, 6850
-
-
Durban
-
Newlands, Durban, Afryka Południowa, 4037
-
Silverglen, Durban, Afryka Południowa, 4092
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
-
Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
-
Radiokop, Johannesburg, Afryka Południowa, 1724
-
Sowento, Johannesburg, Afryka Południowa, 1804
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
-
-
Pretoria
-
Muckleneuk, Pretoria, Afryka Południowa, 0002
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4152
-
Woodville South, Australia, 5011
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Lommel, Belgia, 3920
-
Yvoir, Belgia, 5530
-
-
-
-
-
La Coruna, Hiszpania, 15006
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Hiszpania, 06800
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
-
-
Bayern
-
Eichstätt, Bayern, Niemcy, 85072
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
-
Kamenz, Sachsen, Niemcy, 01917
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04109
-
-
-
-
-
Birkinhead, Nowa Zelandia, 0626
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
-
Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
-
-
Christchurch
-
Beckenham, Christchurch, Nowa Zelandia, 8024
-
-
-
-
-
Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
-
Warszawa, Polska, 01-192
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-954
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polska, 26-200
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-773
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
-
Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
-
Pinson, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72206
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
-
Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
-
Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30013
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
-
Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
-
Colombus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
-
Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
-
McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
-
Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37174
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
-
Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
-
Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, CH-1011
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
-
Kharkiv, Ukraina, 61157
-
Kyiv, Ukraina, 01680
-
Poltava, Ukraina, 36011
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nim ryzyko oraz jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
- Uczestnik ukończył okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu RDEA594-301 lub RDEA594-302 i aktywnie przyjmował i tolerował badany lek (lezynurad lub placebo) oraz allopurynol podczas wizyty w 12. miesiącu.
- Podmiot jest mężczyzną lub kobietą; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej niehormonalnej metody porodu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza i/lub Monitora medycznego może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lezynurad 200 mg + allopurynol
|
Tabletki, 200 mg QD
Tabletki, 400 mg QD
|
|
Eksperymentalny: lezynurad 400 mg + allopurynol
Pacjenci przyjmujący lezynurad w dawce 400 mg zmienili dawkę na lezynurad w dawce 200 mg po wprowadzeniu poprawki 4 do protokołu z dnia 07 października 2015 r.
|
Tabletki, 200 mg QD
Tabletki, 400 mg QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z poziomem sUA < 6,0 mg/dl
Ramy czasowe: łącznie do 5 lat
|
łącznie do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozdzielczość co najmniej 1 docelowego tophi
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Dna
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki nerkowe
- Środki urykozuryczne
- Lesinurad
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDEA594-306
- 2012-004389-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .