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Studio sull'estensione della combinazione di lesinurad e allopurinolo nella gotta

23 gennaio 2017 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di estensione a lungo termine di Lesinurad in combinazione con allopurinolo per i soggetti che completano uno studio di efficacia e sicurezza di Lesinurad e allopurinolo

Questo studio valuterà gli effetti sierici di riduzione dell'acido urico e la sicurezza di lesinurad in combinazione con allopurinolo per un periodo di tempo a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di lesinurad in combinazione con allopurinolo in soggetti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco negli studi RDEA594-301 e RDEA594-302.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

717

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, QLD 4152
      • Woodville South, Australia, 5011
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Lommel, Belgio, 3920
      • Yvoir, Belgio, 5530
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
  • Germania
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Germania, 85072
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01069
      • Kamenz, Sachsen, Germania, 01917
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04109
  • Nuova Zelanda
      • Birkinhead, Nuova Zelanda, 0626
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nuova Zelanda, 8024
  • Polonia
      • Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
      • Warszawa, Polonia, 01-192
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-773
  • Spagna
      • La Coruna, Spagna, 15006
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spagna, 06800
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
      • Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72206
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Colombus, Ohio, Stati Uniti, 43235
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
      • Sealy, Texas, Stati Uniti, 77474
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
      • Paarl, Sud Africa, 7646
      • Rondebosch, Sud Africa, 7700
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
      • Witbank, Sud Africa, 1035
      • Worcester, Sud Africa, 6850
    • Durban
      • Newlands, Durban, Sud Africa, 4037
      • Silverglen, Durban, Sud Africa, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Sud Africa, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Sud Africa, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Sud Africa, 1724
      • Sowento, Johannesburg, Sud Africa, 1804
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Sud Africa, 0002
  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, CH-1011
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
      • Kharkiv, Ucraina, 61157
      • Kyiv, Ucraina, 01680
      • Poltava, Ucraina, 36011
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti ed è disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento in doppio cieco nello Studio RDEA594-301 o RDEA594-302 e stava ricevendo e tollerando attivamente il farmaco in studio (lesinurad o placebo) e l'allopurinolo alla visita del mese 12.
  • Il soggetto è maschio o femmina; i soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di parto non ormonale

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lesinurad 200 mg + allopurinolo
Droga: Lesinurad
Compresse, 200 mg QD
Droga: Lesinurad
Compresse, 400 mg QD
Sperimentale: lesinurad 400 mg + allopurinolo
Ai pazienti trattati con lesinurad 400 mg è stata modificata la dose a lesinurad 200 mg dopo l'implementazione dell'emendamento 4 del protocollo, datato 7 ottobre 2015.
Droga: Lesinurad
Compresse, 200 mg QD
Droga: Lesinurad
Compresse, 400 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un livello di sUA < 6,0 mg/dL
Lasso di tempo: fino a un totale di 5 anni
fino a un totale di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione di almeno 1 bersaglio tophi
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA594-306
  • 2012-004389-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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