Расширенное исследование комбинации лесинурада и аллопуринола при подагре
23 января 2017 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.
Долгосрочное расширенное исследование лезинурада в комбинации с аллопуринолом для субъектов, завершающих исследование эффективности и безопасности лезинурада и аллопуринола
В этом исследовании будут оцениваться эффекты снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и безопасность лезинурада в комбинации с аллопуринолом в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Подробное описание
Это дополнительное исследование фазы 3 для оценки долгосрочной эффективности и безопасности лезинурада в комбинации с аллопуринолом у субъектов, завершивших период двойного слепого лечения в исследованиях RDEA594-301 и RDEA594-302.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
717
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия, QLD 4152
-
Woodville South, Австралия, 5011
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
-
Lommel, Бельгия, 3920
-
Yvoir, Бельгия, 5530
-
-
-
-
Bayern
-
Eichstätt, Bayern, Германия, 85072
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01069
-
Kamenz, Sachsen, Германия, 01917
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04109
-
-
-
-
-
La Coruna, Испания, 15006
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Испания, 06800
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R8
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W4L6
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Канада, G1V 3M7
-
-
-
-
-
Birkinhead, Новая Зеландия, 0626
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
-
Rotorua, Новая Зеландия, 3010
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3143
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
-
Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия, 2025
-
-
Christchurch
-
Beckenham, Christchurch, Новая Зеландия, 8024
-
-
-
-
-
Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
-
Warszawa, Польша, 01-192
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 30-510
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-954
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Польша, 26-200
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-773
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
-
Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
-
Pinson, Alabama, Соединенные Штаты, 35126
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72206
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
-
Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
-
Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30013
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты, 28467
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
-
Colombus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
-
Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
-
Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
-
Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
-
McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
-
Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты, 37174
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
-
Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
-
Sealy, Texas, Соединенные Штаты, 77474
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61176
-
Kharkiv, Украина, 61157
-
Kyiv, Украина, 01680
-
Poltava, Украина, 36011
-
Vinnytsia, Украина, 21018
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, CH-1011
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4001
-
Paarl, Южная Африка, 7646
-
Rondebosch, Южная Африка, 7700
-
Stellenbosch, Южная Африка, 7600
-
Witbank, Южная Африка, 1035
-
Worcester, Южная Африка, 6850
-
-
Durban
-
Newlands, Durban, Южная Африка, 4037
-
Silverglen, Durban, Южная Африка, 4092
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Южная Африка, 2113
-
Parktown, Johannesburg, Южная Африка, 2193
-
Radiokop, Johannesburg, Южная Африка, 1724
-
Sowento, Johannesburg, Южная Африка, 1804
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка, 0380
-
-
Pretoria
-
Muckleneuk, Pretoria, Южная Африка, 0002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект способен понять процедуры исследования и связанные с ним риски и готов предоставить письменное информированное согласие до начала первой деятельности, связанной с исследованием.
- Субъект завершил период двойного слепого лечения либо в исследовании RDEA594-301, либо в исследовании RDEA594-302 и активно принимал и переносил исследуемое лекарство (лезинурад или плацебо) и аллопуринол на визите через 12 месяцев.
- Субъект — мужчина или женщина; женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного негормонального метода родов
Критерий исключения:
- У субъекта есть какое-либо медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может создать чрезмерный риск для субъекта или помешать ему выполнить требования протокола или завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лесинурад 200 мг + аллопуринол
|
Таблетки, 200 мг QD
Таблетки, 400 мг QD
|
|
Экспериментальный: лесинурад 400 мг + аллопуринол
У пациентов, принимавших лесинурад в дозе 400 мг, доза была изменена на лезинурад в дозе 200 мг после внесения поправки 4 к протоколу от 7 октября 2015 года.
|
Таблетки, 200 мг QD
Таблетки, 400 мг QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с уровнем МК < 6,0 мг/дл
Временное ограничение: всего до 5 лет
|
всего до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрешение не менее 1 целевого тофуса
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Противоревматические агенты
- Супрессоры подагры
- Почечные агенты
- Урикозурические агенты
- Лесинурад
Другие идентификационные номера исследования
- RDEA594-306
- 2012-004389-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .