Lesinuradin ja allopurinolin yhdistelmän pidennystutkimus kihdissä
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.
Pitkäaikainen jatkotutkimus lesinuradista yhdistelmänä allopurinolin kanssa koehenkilöille, joka saa päätökseen lesinuradin ja allopurinolin tehoa ja turvallisuutta koskevan tutkimuksen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seerumin virtsahappoa alentavia vaikutuksia ja lesinuradin turvallisuutta yhdessä allopurinolin kanssa pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 jatkotutkimus, jossa arvioidaan lesinuradin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta yhdessä allopurinolin kanssa potilailla, jotka suorittivat kaksoissokkohoitojakson tutkimuksissa RDEA594-301 ja RDEA594-302.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
717
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4152
-
Woodville South, Australia, 5011
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Lommel, Belgia, 3920
-
Yvoir, Belgia, 5530
-
-
-
-
-
La Coruna, Espanja, 15006
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Espanja, 06800
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
-
Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
-
Rondebosch, Etelä-Afrikka, 7700
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
-
Witbank, Etelä-Afrikka, 1035
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
-
-
Durban
-
Newlands, Durban, Etelä-Afrikka, 4037
-
Silverglen, Durban, Etelä-Afrikka, 4092
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
-
Parktown, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
-
Radiokop, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1724
-
Sowento, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1804
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0380
-
-
Pretoria
-
Muckleneuk, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
-
-
-
Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
-
Warszawa, Puola, 01-192
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-954
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Puola, 26-200
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-773
-
-
-
-
Bayern
-
Eichstätt, Bayern, Saksa, 85072
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
-
Kamenz, Sachsen, Saksa, 01917
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04109
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, CH-1011
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
-
Kharkiv, Ukraina, 61157
-
Kyiv, Ukraina, 01680
-
Poltava, Ukraina, 36011
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
-
-
-
-
-
Birkinhead, Uusi Seelanti, 0626
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
-
Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
-
-
Christchurch
-
Beckenham, Christchurch, Uusi Seelanti, 8024
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
-
Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
-
Pinson, Alabama, Yhdysvallat, 35126
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72206
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
-
Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
-
Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30013
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Yhdysvallat, 28467
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Colombus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
-
Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
-
McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat, 37174
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
-
Sealy, Texas, Yhdysvallat, 77474
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen menettelytavat ja niihin liittyvät riskit ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Koehenkilö suoritti kaksoissokkohoitojakson joko tutkimuksessa RDEA594-301 tai RDEA594-302 ja sai aktiivisesti ja sietoi tutkimuslääkitystä (lesinuradia tai lumelääkettä) ja allopurinolia 12. kuukauden käynnillä.
- Kohde on mies tai nainen; Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan ei-hormonaalisen synnytysmenetelmän käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan ja/tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa tutkimus päätökseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lesinurad 200 mg + allopurinoli
|
Tabletit, 200 mg QD
Tabletit, 400 mg QD
|
|
Kokeellinen: lesinurad 400 mg + allopurinoli
Lesinuradia 400 mg saaneiden potilaiden annos muutettiin 200 mg:aan lesinuradia 7. lokakuuta 2015 päivätyn protokollan muutoksen 4 käyttöönoton jälkeen.
|
Tabletit, 200 mg QD
Tabletit, 400 mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sUA-taso on < 6,0 mg/dl
Aikaikkuna: yhteensä enintään 5 vuotta
|
yhteensä enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään 1 kohdetopin resoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Reumaattiset aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Munuaisten aineet
- Urikosuriset aineet
- Lesinurad
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDEA594-306
- 2012-004389-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .