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Estudio de extensión de la combinación de lesinurad y alopurinol en la gota

23 de enero de 2017 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Un estudio de extensión a largo plazo de lesinurad en combinación con alopurinol para sujetos que completaron un estudio de eficacia y seguridad de lesinurad y alopurinol

Este estudio evaluará los efectos reductores del ácido úrico sérico y la seguridad de lesinurad en combinación con alopurinol a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de lesinurad en combinación con alopurinol en sujetos que completaron el período de tratamiento doble ciego en los estudios RDEA594-301 y RDEA594-302.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

717

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Alemania, 85072
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
      • Kamenz, Sachsen, Alemania, 01917
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04109
  • Australia
      • Brisbane, Australia, QLD 4152
      • Woodville South, Australia, 5011
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Lommel, Bélgica, 3920
      • Yvoir, Bélgica, 5530
  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
  • España
      • La Coruna, España, 15006
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, España, 06800
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
      • Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72206
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43235
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Nueva Zelanda
      • Birkinhead, Nueva Zelanda, 0626
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nueva Zelanda, 8024
  • Polonia
      • Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
      • Warszawa, Polonia, 01-192
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-773
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4001
      • Paarl, Sudáfrica, 7646
      • Rondebosch, Sudáfrica, 7700
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
      • Witbank, Sudáfrica, 1035
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
    • Durban
      • Newlands, Durban, Sudáfrica, 4037
      • Silverglen, Durban, Sudáfrica, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Sudáfrica, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Sudáfrica, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Sudáfrica, 1724
      • Sowento, Johannesburg, Sudáfrica, 1804
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Sudáfrica, 0002
  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, CH-1011
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
      • Kharkiv, Ucrania, 61157
      • Kyiv, Ucrania, 01680
      • Poltava, Ucrania, 36011
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
  • El sujeto completó el período de tratamiento doble ciego en el estudio RDEA594-301 o RDEA594-302 y estaba recibiendo y tolerando activamente la medicación del estudio (lesinurad o placebo) y alopurinol en la visita del mes 12.
  • El sujeto es hombre o mujer; las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método de parto no hormonal eficaz

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene alguna afección médica o psicológica que, en opinión del investigador y/o del monitor médico, podría crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lesinurad 200 mg + alopurinol
Droga: Lesinurad
Tabletas, 200 mg QD
Droga: Lesinurad
Tabletas, 400 mg QD
Experimental: lesinurad 400 mg + alopurinol
A los pacientes tratados con lesinurad 400 mg se les cambió la dosis a lesinurad 200 mg después de la implementación de la enmienda 4 del protocolo, con fecha 07 de octubre de 2015.
Droga: Lesinurad
Tabletas, 200 mg QD
Droga: Lesinurad
Tabletas, 400 mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con un nivel de sUA < 6,0 mg/dL
Periodo de tiempo: hasta un total de 5 años
hasta un total de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución de al menos 1 tofos diana
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDEA594-306
  • 2012-004389-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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