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Étude d'extension de l'association lesinurad et allopurinol dans la goutte

23 janvier 2017 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.

Une étude d'extension à long terme du Lesinurad en association avec l'allopurinol pour les sujets complétant une étude d'efficacité et d'innocuité du lesinurad et de l'allopurinol

Cette étude évaluera les effets de réduction de l'acide urique sérique et l'innocuité du lésinurad en association avec l'allopurinol sur une période à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du lésinurad en association avec l'allopurinol chez des sujets ayant terminé la période de traitement en double aveugle des études RDEA594-301 et RDEA594-302.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

717

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
      • Paarl, Afrique du Sud, 7646
      • Rondebosch, Afrique du Sud, 7700
      • Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
      • Witbank, Afrique du Sud, 1035
      • Worcester, Afrique du Sud, 6850
    • Durban
      • Newlands, Durban, Afrique du Sud, 4037
      • Silverglen, Durban, Afrique du Sud, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Afrique du Sud, 1724
      • Sowento, Johannesburg, Afrique du Sud, 1804
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud, 0380
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Afrique du Sud, 0002
  • Allemagne
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Allemagne, 85072
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
      • Kamenz, Sachsen, Allemagne, 01917
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04109
  • Australie
      • Brisbane, Australie, QLD 4152
      • Woodville South, Australie, 5011
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • Lommel, Belgique, 3920
      • Yvoir, Belgique, 5530
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
  • Espagne
      • La Coruna, Espagne, 15006
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Espagne, 06800
  • Nouvelle-Zélande
      • Birkinhead, Nouvelle-Zélande, 0626
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
      • Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8024
  • Pologne
      • Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
      • Warszawa, Pologne, 01-192
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Pologne, 26-200
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-773
  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, CH-1011
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kharkiv, Ukraine, 61157
      • Kyiv, Ukraine, 01680
      • Poltava, Ukraine, 36011
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
      • Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
      • Pinson, Alabama, États-Unis, 35126
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72206
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
      • Gold River, California, États-Unis, 95670
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
      • San Ramon, California, États-Unis, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30013
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
      • New York, New York, États-Unis, 10036
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
      • Colombus, Ohio, États-Unis, 43235
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
      • Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
      • McMurray, Pennsylvania, États-Unis, 15317
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
      • Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
      • Sealy, Texas, États-Unis, 77474
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de comprendre les procédures d'étude et les risques encourus et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
  • Le sujet a terminé la période de traitement en double aveugle dans l'étude RDEA594-301 ou RDEA594-302 et recevait et tolérait activement le médicament à l'étude (lésinurad ou placebo) et l'allopurinol lors de la visite du mois 12.
  • Le sujet est un homme ou une femme ; les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode d'accouchement non hormonale efficace

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, pourrait créer un risque indu pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lésinurad 200 mg + allopurinol
Médicament: Lesinurad
Comprimés, 200 mg une fois par jour
Médicament: Lesinurad
Comprimés, 400 mg une fois par jour
Expérimental: lésinurad 400 mg + allopurinol
Les patients sous lésinurad 400 mg ont vu leur dose changée en lésinurad 200 mg après mise en place de l'amendement 4 au protocole, en date du 07 octobre 2015.
Médicament: Lesinurad
Comprimés, 200 mg une fois par jour
Médicament: Lesinurad
Comprimés, 400 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec un taux d'UAS < 6,0 mg/dL
Délai: jusqu'à un total de 5 ans
jusqu'à un total de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résolution d'au moins 1 tophi cible
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardea Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Première publication (Estimation)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDEA594-306
  • 2012-004389-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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