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Estudo de Extensão da Combinação de Lesinurad e Alopurinol na Gota

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Um estudo de extensão de longo prazo de lesinurad em combinação com alopurinol para participantes concluindo um estudo de eficácia e segurança de lesinurad e alopurinol

Este estudo avaliará os efeitos de redução do ácido úrico sérico e a segurança do lesinurad em combinação com o alopurinol por um período de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de lesinurad em combinação com alopurinol em indivíduos que completaram o período de tratamento duplo-cego nos Estudos RDEA594-301 e RDEA594-302.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

717

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Alemanha, 85072
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
      • Kamenz, Sachsen, Alemanha, 01917
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04109
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália, QLD 4152
      • Woodville South, Austrália, 5011
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Lommel, Bélgica, 3920
      • Yvoir, Bélgica, 5530
  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
  • Espanha
      • La Coruna, Espanha, 15006
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Espanha, 06800
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
      • Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72206
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43235
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Nova Zelândia
      • Birkinhead, Nova Zelândia, 0626
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3010
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 2025
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nova Zelândia, 8024
  • Polônia
      • Warminsko-mazurskie, Polônia, 82-300
      • Warszawa, Polônia, 01-192
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polônia, 26-200
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-773
  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, CH-1011
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
      • Kharkiv, Ucrânia, 61157
      • Kyiv, Ucrânia, 01680
      • Poltava, Ucrânia, 36011
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4001
      • Paarl, África do Sul, 7646
      • Rondebosch, África do Sul, 7700
      • Stellenbosch, África do Sul, 7600
      • Witbank, África do Sul, 1035
      • Worcester, África do Sul, 6850
    • Durban
      • Newlands, Durban, África do Sul, 4037
      • Silverglen, Durban, África do Sul, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, África do Sul, 2113
      • Parktown, Johannesburg, África do Sul, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, África do Sul, 1724
      • Sowento, Johannesburg, África do Sul, 1804
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, África do Sul, 0002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
  • O sujeito completou o período de tratamento duplo-cego no Estudo RDEA594-301 ou RDEA594-302 e estava recebendo e tolerando ativamente a medicação do estudo (lesinurad ou placebo) e alopurinol na visita do Mês 12.
  • O sujeito é homem ou mulher; mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de parto não hormonal eficaz

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador e/ou do monitor médico, possa criar um risco indevido para o sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lesinurad 200 mg + alopurinol
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 200 mg QD
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 400 mg QD
Experimental: lesinurad 400 mg + alopurinol
Os pacientes em tratamento com lesinurad 400 mg tiveram sua dose alterada para lesinurad 200 mg após a implementação da alteração 4 do protocolo, datada de 07 de outubro de 2015.
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 200 mg QD
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 400 mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com nível de sUA < 6,0 mg/dL
Prazo: até um total de 5 anos
até um total de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resolução de pelo menos 1 tophi alvo
Prazo: Até o mês 12
Até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDEA594-306
  • 2012-004389-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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