Lesinurad och Allopurinol Combination Extension Study i gikt
23 januari 2017 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.
En långtidsförlängningsstudie av Lesinurad i kombination med allopurinol för försökspersoner som slutfört en effekt- och säkerhetsstudie av Lesinurad och Allopurinol
Denna studie kommer att utvärdera de serumurinsyrasänkande effekterna och säkerheten av lesinurad i kombination med allopurinol över en lång tidsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3-förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av lesinurad i kombination med allopurinol hos försökspersoner som fullbordade den dubbelblinda behandlingsperioden i studierna RDEA594-301 och RDEA594-302.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
717
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien, QLD 4152
-
Woodville South, Australien, 5011
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
-
-
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
-
Kortrijk, Belgien, 8500
-
Lommel, Belgien, 3920
-
Yvoir, Belgien, 5530
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
-
Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36542
-
Pinson, Alabama, Förenta staterna, 35126
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72206
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
-
Gold River, California, Förenta staterna, 95670
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94582
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
-
Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30013
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
-
Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Förenta staterna, 28467
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28152
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
-
Colombus, Ohio, Förenta staterna, 43235
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
-
Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
-
McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
-
Spring Hill, Tennessee, Förenta staterna, 37174
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75218
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
-
Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
-
Sealy, Texas, Förenta staterna, 77474
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
-
-
-
Birkinhead, Nya Zeeland, 0626
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
-
Rotorua, Nya Zeeland, 3010
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3143
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
-
Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland, 2025
-
-
Christchurch
-
Beckenham, Christchurch, Nya Zeeland, 8024
-
-
-
-
-
Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
-
Warszawa, Polen, 01-192
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-954
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, CH-1011
-
-
-
-
-
La Coruna, Spanien, 15006
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Spanien, 06800
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
-
Paarl, Sydafrika, 7646
-
Rondebosch, Sydafrika, 7700
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7600
-
Witbank, Sydafrika, 1035
-
Worcester, Sydafrika, 6850
-
-
Durban
-
Newlands, Durban, Sydafrika, 4037
-
Silverglen, Durban, Sydafrika, 4092
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Sydafrika, 2113
-
Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
-
Radiokop, Johannesburg, Sydafrika, 1724
-
Sowento, Johannesburg, Sydafrika, 1804
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
-
-
Pretoria
-
Muckleneuk, Pretoria, Sydafrika, 0002
-
-
-
-
Bayern
-
Eichstätt, Bayern, Tyskland, 85072
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
-
Kamenz, Sachsen, Tyskland, 01917
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
-
Kharkiv, Ukraina, 61157
-
Kyiv, Ukraina, 01680
-
Poltava, Ukraina, 36011
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna och de risker som är involverade och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före den första studierelaterade aktiviteten.
- Försökspersonen fullföljde den dubbelblinda behandlingsperioden i antingen studien RDEA594-301 eller RDEA594-302 och fick och tolererade aktivt studiemedicinering (lesinurad eller placebo) och allopurinol vid besöket för månad 12.
- Subjektet är man eller kvinna; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv icke-hormonell födelsemetod
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren och/eller den medicinska övervakaren kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven eller att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lesinurad 200 mg + allopurinol
|
Tabletter, 200 mg QD
Tabletter, 400 mg QD
|
|
Experimentell: lesinurad 400 mg + allopurinol
Patienter på lesinurad 400 mg fick sin dos ändrad till lesinurad 200 mg efter implementering av protokolltillägg 4, daterat den 7 oktober 2015.
|
Tabletter, 200 mg QD
Tabletter, 400 mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med en sUA-nivå som är < 6,0 mg/dL
Tidsram: upp till totalt 5 år
|
upp till totalt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upplösning på minst 1 måltophi
Tidsram: Upp till månad 12
|
Upp till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDEA594-306
- 2012-004389-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .