Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesinurad og Allopurinol kombinasjonsforlengelsesstudie i gikt

23. januar 2017 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En langsiktig utvidelsesstudie av Lesinurad i kombinasjon med allopurinol for forsøkspersoner som fullfører en effekt- og sikkerhetsstudie av Lesinurad og Allopurinol

Denne studien vil vurdere de serumurinsyresenkende effektene og sikkerheten til lesinurad i kombinasjon med allopurinol over en langsiktig tidsramme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 forlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til lesinurad i kombinasjon med allopurinol hos personer som fullførte den dobbeltblinde behandlingsperioden i studiene RDEA594-301 og RDEA594-302.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

717

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, QLD 4152
      • Woodville South, Australia, 5011
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Lommel, Belgia, 3920
      • Yvoir, Belgia, 5530
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
      • Pinson, Alabama, Forente stater, 35126
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72206
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
      • San Ramon, California, Forente stater, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
      • New York, New York, Forente stater, 10036
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Colombus, Ohio, Forente stater, 43235
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
      • McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
      • Sealy, Texas, Forente stater, 77474
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • New Zealand
      • Birkinhead, New Zealand, 0626
      • Hamilton, New Zealand, 3204
      • Rotorua, New Zealand, 3010
      • Tauranga, New Zealand, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, New Zealand, 8024
  • Polen
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
      • Warszawa, Polen, 01-192
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
  • Spania
      • La Coruna, Spania, 15006
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spania, 06800
  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, CH-1011
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
      • Paarl, Sør-Afrika, 7646
      • Rondebosch, Sør-Afrika, 7700
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
      • Witbank, Sør-Afrika, 1035
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
    • Durban
      • Newlands, Durban, Sør-Afrika, 4037
      • Silverglen, Durban, Sør-Afrika, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Sør-Afrika, 1724
      • Sowento, Johannesburg, Sør-Afrika, 1804
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika, 0380
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Sør-Afrika, 0002
  • Tyskland
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Tyskland, 85072
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
      • Kamenz, Sachsen, Tyskland, 01917
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kharkiv, Ukraina, 61157
      • Kyiv, Ukraina, 01680
      • Poltava, Ukraina, 36011
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene og risikoene involvert og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten.
  • Forsøkspersonen fullførte den dobbeltblindede behandlingsperioden i enten studie RDEA594-301 eller RDEA594-302 og mottok og tolererte aktivt studiemedisin (lesinurad eller placebo) og allopurinol ved besøket 12. måned.
  • Subjektet er mann eller kvinne; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en effektiv ikke-hormonell fødselsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk eller psykologisk tilstand, som etter etterforskeren og/eller den medisinske overvåkerens oppfatning kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene, eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lesinurad 200 mg + allopurinol
Legemiddel: Lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Legemiddel: Lesinurad
Tabletter, 400 mg QD
Eksperimentell: lesinurad 400 mg + allopurinol
Pasienter på lesinurad 400 mg fikk endret dosen til lesinurad 200 mg etter implementering av protokollendringer 4, datert 7. oktober 2015.
Legemiddel: Lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Legemiddel: Lesinurad
Tabletter, 400 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med et sUA-nivå som er < 6,0 mg/dL
Tidsramme: inntil totalt 5 år
inntil totalt 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppløsning på minst 1 måltophi
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDEA594-306
  • 2012-004389-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere