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Lesinurad 和别嘌醇联合治疗痛风的扩展研究

2017年1月23日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

对完成 Lesinurad 和别嘌醇的疗效和安全性研究的受试者进行 Lesinurad 联合别嘌醇的长期扩展研究

这项研究将评估 lesinurad 与别嘌醇联合使用在长期时间范围内的血清尿酸降低作用和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期扩展研究，旨在评估 lesinurad 与别嘌醇联用在完成研究 RDEA594-301 和 RDEA594-302 中双盲治疗期的受试者中的长期疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

717

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61176
      • Kharkiv、乌克兰、61157
      • Kyiv、乌克兰、01680
      • Poltava、乌克兰、36011
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5C8
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W4L6
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1V 3M7
  • 南非
      • Durban、南非、4001
      • Paarl、南非、7646
      • Rondebosch、南非、7700
      • Stellenbosch、南非、7600
      • Witbank、南非、1035
      • Worcester、南非、6850
    • Durban
      • Newlands、Durban、南非、4037
      • Silverglen、Durban、南非、4092
    • Johannesburg
      • Newtown、Johannesburg、南非、2113
      • Parktown、Johannesburg、南非、2193
      • Radiokop、Johannesburg、南非、1724
      • Sowento、Johannesburg、南非、1804
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南非、0380
    • Pretoria
      • Muckleneuk、Pretoria、南非、0002
  • 德国
    • Bayern
      • Eichstätt、Bayern、德国、85072
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
      • Dresden、Sachsen、德国、01069
      • Kamenz、Sachsen、德国、01917
      • Leipzig、Sachsen、德国、04109
  • 新西兰
      • Birkinhead、新西兰、0626
      • Hamilton、新西兰、3204
      • Rotorua、新西兰、3010
      • Tauranga、新西兰、3143
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
      • Otahuhu、Auckland、新西兰、2025
    • Christchurch
      • Beckenham、Christchurch、新西兰、8024
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
      • Kortrijk、比利时、8500
      • Lommel、比利时、3920
      • Yvoir、比利时、5530
  • 波兰
      • Warminsko-mazurskie、波兰、82-300
      • Warszawa、波兰、01-192
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-510
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie、Swietokrzyskie、波兰、26-200
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-773
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚、QLD 4152
      • Woodville South、澳大利亚、5011
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
      • Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
  • 瑞士
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、CH-1011
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
      • Gulf Shores、Alabama、美国、36542
      • Pinson、Alabama、美国、35126
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
      • Mesa、Arizona、美国、85203
      • Peoria、Arizona、美国、85381
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
      • Little Rock、Arkansas、美国、72223
      • Little Rock、Arkansas、美国、72206
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
      • Gold River、California、美国、95670
      • Irvine、California、美国、92618
      • Roseville、California、美国、95661
      • Sacramento、California、美国、95825
      • San Diego、California、美国、92108
      • San Leandro、California、美国、94578
      • San Ramon、California、美国、94582
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
      • Denver、Colorado、美国、80220
      • Englewood、Colorado、美国、80113
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
      • Brooksville、Florida、美国、34601
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
      • Jupiter、Florida、美国、33458
      • Miami、Florida、美国、33186
      • Miami、Florida、美国、33125
      • Miami、Florida、美国、33169
      • Ocala、Florida、美国、34474
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
      • Plant City、Florida、美国、33563
      • Port Orange、Florida、美国、32127
      • Tampa、Florida、美国、33607
      • Tampa、Florida、美国、33634
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
      • Augusta、Georgia、美国、30909
      • Conyers、Georgia、美国、30013
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
      • Roswell、Georgia、美国、30075
      • Savannah、Georgia、美国、31406
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
      • Meridian、Idaho、美国、83642
      • Meridian、Idaho、美国、83646
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
      • Natchitoches、Louisiana、美国、71457
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
      • Flint、Michigan、美国、48504
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
      • Southfield、Michigan、美国、48034
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
      • St. Louis、Missouri、美国、63117
      • Washington、Missouri、美国、63090
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
      • Hartsdale、New York、美国、10530
      • New York、New York、美国、10036
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、美国、28467
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
      • Shelby、North Carolina、美国、28152
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
      • Colombus、Ohio、美国、43235
      • Dayton、Ohio、美国、45417
      • Dayton、Ohio、美国、45424
      • Franklin、Ohio、美国、45005
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
      • Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
      • Clairton、Pennsylvania、美国、15025
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
      • McMurray、Pennsylvania、美国、15317
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
      • Union、South Carolina、美国、29379
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
      • Spring Hill、Tennessee、美国、37174
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
      • Dallas、Texas、美国、75218
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
      • Houston、Texas、美国、77074
      • Houston、Texas、美国、77099
      • Houston、Texas、美国、77062
      • Houston、Texas、美国、77043
      • Irving、Texas、美国、75061
      • Kingwood、Texas、美国、77339
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
      • Plano、Texas、美国、75024
      • Plano、Texas、美国、75075
      • San Angelo、Texas、美国、76904
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • San Antonio、Texas、美国、78215
      • San Antonio、Texas、美国、78209
      • Sealy、Texas、美国、77474
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
      • Waco、Texas、美国、76710
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
      • Layton、Utah、美国、84041
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
      • West Jordan、Utah、美国、84088
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
      • Manassas、Virginia、美国、20110
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
      • Richmond、Virginia、美国、23235
      • Richmond、Virginia、美国、23219
      • Richmond、Virginia、美国、23233
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
      • Seattle、Washington、美国、98104
      • Spokane、Washington、美国、99208
      • Tacoma、Washington、美国、98405
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
  • 西班牙
      • La Coruna、西班牙、15006
    • Badajoz
      • Merida、Badajoz、西班牙、06800

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者能够理解研究程序和所涉及的风险，并愿意在第一次研究相关活动之前提供书面知情同意书。
  • 受试者在研究 RDEA594-301 或 RDEA594-302 中完成了双盲治疗期，并且在第 12 个月的访问中积极接受和耐受研究药物（lesinurad 或安慰剂）和别嘌醇。
  • 受试者是男性还是女性；有生育能力的女性受试者必须同意使用有效的非激素分娩方法

排除标准：

  • 受试者有任何医学或心理状况，研究者和/或医疗监督员认为，可能会给受试者带来不当风险或干扰受试者遵守方案要求或完成研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：lesinurad 200 mg + 别嘌醇
药品：雷西努拉德
片剂，200 毫克 QD
药品：雷西努拉德
片剂，400 毫克 QD
实验性的：lesinurad 400 mg + 别嘌醇
2015 年 10 月 7 日方案修正案 4 实施后，服用 lesinurad 400 mg 患者的剂量更改为 lesinurad 200 mg。
药品：雷西努拉德
片剂，200 毫克 QD
药品：雷西努拉德
片剂，400 毫克 QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
SUA 水平 < 6.0 mg/dL 的受试者比例
大体时间：最多5年
最多5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
至少 1 个目标痛风石的分辨率
大体时间：直到第 12 个月
直到第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ardea Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月8日

首次发布 (估计)

2013年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RDEA594-306
  • 2012-004389-16 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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