痛風におけるレシヌラドとフェブキソスタットの併用延長試験
2018年1月3日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
レシヌラドとフェブキソスタットの有効性と安全性の研究を完了する、痛風の被験者のためのフェブキソスタットと組み合わせたレシヌラドの長期延長研究
この研究では、レシヌラドとフェブキソスタットを併用した場合の血清尿酸値低下効果と安全性を長期にわたって評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、RDEA594-304 試験の二重盲検治療期間を完了した被験者を対象に、レシヌラドとフェブキソスタットを併用した場合の長期的な有効性と安全性を評価する第 3 相延長試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
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Huntington Beach、California、アメリカ、92646
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Irvine、California、アメリカ、92618
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San Diego、California、アメリカ、92108
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
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Naples、Florida、アメリカ、34102
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
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Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
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Pennsylvania
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Belle Vernon、Pennsylvania、アメリカ、15012
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Austin、Texas、アメリカ、78758
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Dallas、Texas、アメリカ、75218
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
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Victoria、Texas、アメリカ、77901
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Waco、Texas、アメリカ、76710
-
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W4L6
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Fribourg、スイス、1708
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Fribourg、スイス、1705
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Tauranga、ニュージーランド、3143
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
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Iodzkie
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Kutno、Iodzkie、ポーランド、99-300
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-501
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-430
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-954
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Swietokrzyskie
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Konskie、Swietokrzyskie、ポーランド、26-200
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Warminsko-Mazurskie
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Elblag、Warminsko-Mazurskie、ポーランド、82-300
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-773
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は研究手順と関連するリスクを理解することができ、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 被験者は RDEA594-304 試験の二重盲検治療期間を完了し、12 か月目の来院時に治験薬（レシヌラドまたはプラセボ）とフェブキソスタット 80 mg を積極的に投与され、許容されていました。
- 被験者は男性または女性です。 -出産の可能性のある女性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも14日間、効果的な非ホルモンの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 被験者は、治験責任医師および/またはメディカルモニターの意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する、または研究を完了する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レシヌラド 400 mg + フェブキソスタット 80 mg
レシヌラド 400 mg を服用している患者は、2015 年 10 月 7 日付けのプロトコル修正 3 の実施後、レシヌラド 200 mg に用量が変更されました。
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錠剤、400 mg 1 日 1 回 (QD)
錠剤、200mg QD
錠剤m 80mg QD
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実験的：レシヌラド 200 mg + フェブキソスタット 80 mg
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錠剤、400 mg 1 日 1 回 (QD)
錠剤、200mg QD
錠剤m 80mg QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SUA レベルが 5.0 mg/dL 未満の参加者の割合
時間枠：最長約2.5年（延長12ヶ月目）
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Core Studies 304 および Extension Study 307 からの sUA < 5.0 mg/dL の Study 307 参加者の割合 - 観察された症例
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最長約2.5年（延長12ヶ月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つのターゲット Tophus の完全な解決を経験する参加者 (ベースラインで少なくとも 1 つのターゲット Tophus を持つ) の割合
時間枠：最長約2.5年（延長12ヶ月目）
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参加者の割合 (ベースラインで少なくとも 1 つのターゲット Tophus を持つ) 延長月 12 のコアおよび延長研究中に少なくとも 1 つのターゲット Tophus の完全な解決を経験する (観察されたケース)
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最長約2.5年（延長12ヶ月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月9日
研究の完了 (実際)
2016年10月6日
試験登録日
最初に提出
2013年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。