Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lesinurad en Febuxostat Combinatie-extensiestudie bij jicht

3 januari 2018 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een langetermijnverlengingsonderzoek van lesinurad in combinatie met febuxostat voor proefpersonen met jicht Voltooiing van een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van lesinurad en febuxostat

Deze studie zal de serumurinezuurverlagende effecten en veiligheid van lesinurad in combinatie met febuxostat over een lange termijn beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3-extensieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van lesinurad in combinatie met febuxostat te beoordelen bij proefpersonen die de dubbelblinde behandelingsperiode in onderzoek RDEA594-304 voltooiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
  • Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
  • Polen
    • Iodzkie
      • Kutno, Iodzkie, Polen, 99-300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-430
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15012
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
      • Fribourg, Zwitserland, 1705

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures en de risico's begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
  • Proefpersoon voltooide de dubbelblinde behandelingsperiode in onderzoek RDEA594-304 en ontving en verdroeg actief onderzoeksmedicatie (lesinurad of placebo) en febuxostat 80 mg tijdens het bezoek van maand 12.
  • Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk; vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of de medische waarnemer een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien, kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Bij patiënten op lesinurad 400 mg werd de dosis gewijzigd in lesinurad 200 mg na implementatie van protocolwijziging 3 van 7 oktober 2015.
Geneesmiddel: lesinurad
Tabletten, 400 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: lesinurad
Tabletten, 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: febuxostaat
Tablettenm 80 mg QD
EXPERIMENTEEL: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Geneesmiddel: lesinurad
Tabletten, 400 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: lesinurad
Tabletten, 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: febuxostaat
Tablettenm 80 mg QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een sUA-niveau dat < 5,0 mg/dL is
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar (bij verlengingsmaand 12)
Percentage deelnemers aan onderzoek 307 met sUA < 5,0 mg/dl uit kernonderzoek 304 en uitbreidingsonderzoek 307 - Waargenomen gevallen
Tot ongeveer 2,5 jaar (bij verlengingsmaand 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers (met ten minste één doelwit-tophus bij baseline) dat een volledige oplossing ervaart van ten minste één doelwit-tophus
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar (bij verlengingsmaand 12)
Percentage deelnemers (met ten minste één doel-tophus bij baseline) dat volledige verdwijning ervaart van ten minste één doel-tophus tijdens de kern- en uitbreidingsstudies in verlengingsmaand 12 (waargenomen gevallen)
Tot ongeveer 2,5 jaar (bij verlengingsmaand 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA594-307
  • 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren