Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesinurad og Febuxostat kombinasjonsforlengelsesstudie i gikt

3. januar 2018 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En langsiktig utvidelsesstudie av Lesinurad i kombinasjon med Febuxostat for personer med gikt som fullfører en effekt- og sikkerhetsstudie av Lesinurad og Febuxostat

Denne studien vil vurdere serumurinsyresenkende effekter og sikkerhet av lesinurad i kombinasjon med febuxostat over en lang tidsramme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 forlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til lesinurad i kombinasjon med febuxostat hos personer som fullførte den dobbeltblinde behandlingsperioden i studie RDEA594-304.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Forente stater, 15012
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
  • Polen
    • Iodzkie
      • Kutno, Iodzkie, Polen, 99-300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-430
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1708
      • Fribourg, Sveits, 1705

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene og risikoene involvert og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten.
  • Forsøkspersonen fullførte den dobbeltblindede behandlingsperioden i studie RDEA594-304 og mottok og tolererte aktivt studiemedisin (lesinurad eller placebo) og febuxostat 80 mg ved besøket 12. måned.
  • Subjektet er mann eller kvinne; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under studien og i minst 14 dager etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk eller psykologisk tilstand, som etter etterforskeren og/eller den medisinske overvåkerens oppfatning kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene, eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Pasienter på lesinurad 400 mg fikk endret dosen til lesinurad 200 mg etter implementering av protokollendringer 3, datert 7. oktober 2015.
Legemiddel: lesinurad
Tabletter, 400 mg én gang daglig (QD)
Legemiddel: lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Legemiddel: febuxostat
Tabletter m 80 mg QD
EKSPERIMENTELL: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Legemiddel: lesinurad
Tabletter, 400 mg én gang daglig (QD)
Legemiddel: lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Legemiddel: febuxostat
Tabletter m 80 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med et sUA-nivå som er < 5,0 mg/dL
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 år (ved utvidelsesmåned 12)
Andel deltakere i studie 307 med sUA < 5,0 mg/dL fra kjernestudiene 304 og utvidelsesstudien 307 – observerte tilfeller
Opptil ca. 2,5 år (ved utvidelsesmåned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere (med minst ett mål Tophus ved baseline) som opplever fullstendig oppløsning av minst ett mål Tophus
Tidsramme: Opptil omtrent 2,5 år (ved utvidelsesmåned 12)
Andel deltakere (med minst ett mål Tophus ved baseline) som opplever fullstendig oppløsning av minst ett mål Tophus under kjerne- og utvidelsesstudiene ved utvidelsesmåned 12 (observerte tilfeller)
Opptil omtrent 2,5 år (ved utvidelsesmåned 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDEA594-307
  • 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere