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Lesinurad 和 Febuxostat 联合治疗痛风的扩展研究

2018年1月3日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

Lesinurad 与 Febuxostat 联合用于痛风受试者的长期扩展研究 完成 Lesinurad 和 Febuxostat 的疗效和安全性研究

本研究将评估 lesinurad 与非布索坦联合使用的长期降血尿酸效果和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期扩展研究，旨在评估 lesinurad 联合非布司他在完成研究 RDEA594-304 双盲治疗期的受试者中的长期疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W4L6
  • 新西兰
      • Tauranga、新西兰、3143
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
  • 波兰
    • Iodzkie
      • Kutno、Iodzkie、波兰、99-300
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-510
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-501
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-430
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie、Swietokrzyskie、波兰、26-200
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag、Warminsko-Mazurskie、波兰、82-300
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-773
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
  • 瑞士
      • Fribourg、瑞士、1708
      • Fribourg、瑞士、1705
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85282
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
      • Huntington Beach、California、美国、92646
      • Irvine、California、美国、92618
      • San Diego、California、美国、92108
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
      • Englewood、Colorado、美国、80113
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
      • Naples、Florida、美国、34102
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
      • Tampa、Florida、美国、33606
      • Tampa、Florida、美国、33614
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
      • Springfield、Illinois、美国、62704
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
      • Southfield、Michigan、美国、48034
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43203
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon、Pennsylvania、美国、15012
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Austin、Texas、美国、78758
      • Dallas、Texas、美国、75218
      • Houston、Texas、美国、77074
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
      • Victoria、Texas、美国、77901
      • Waco、Texas、美国、76710
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
      • Danville、Virginia、美国、24541
      • Richmond、Virginia、美国、23235
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者能够理解研究程序和所涉及的风险，并愿意在第一次研究相关活动之前提供书面知情同意书。
  • 受试者完成了研究 RDEA594-304 中的双盲治疗期，并在第 12 个月就诊时积极接受和耐受研究药物（lesinurad 或安慰剂）和非布索坦 80 mg。
  • 受试者是男性还是女性；有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 14 天使用有效的非激素避孕方法。

排除标准：

  • 受试者有任何医学或心理状况，研究者和/或医疗监督员认为，可能会给受试者带来不当风险或干扰受试者遵守方案要求或完成研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：lesinurad 400 毫克 + 非布索坦 80 毫克
2015 年 10 月 7 日方案修正案 3 实施后，服用 lesinurad 400 mg 患者的剂量改为 lesinurad 200 mg。
药品：雷西努拉德
片剂，400 毫克，每天一次 (QD)
药品：雷西努拉德
片剂，200 毫克 QD
药品：非布索坦
片剂 80 毫克 QD
实验性的：lesinurad 200 毫克 + 非布司他 80 毫克
药品：雷西努拉德
片剂，400 毫克，每天一次 (QD)
药品：雷西努拉德
片剂，200 毫克 QD
药品：非布索坦
片剂 80 毫克 QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SUA 水平 < 5.0 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：最多约 2.5 年（在第 12 个月延长）
核心研究 304 和扩展研究 307 中 sUA < 5.0 mg/dL 的研究 307 参与者百分比 - 观察到的病例
最多约 2.5 年（在第 12 个月延长）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历至少一个目标痛风石完全消退的参与者百分比（基线时至少有一个目标痛风石）
大体时间：最多 approximatley 2.5 年（在延长月 12）
在第 12 个月的核心和扩展研究期间经历至少一个目标痛风石完全解决的参与者百分比（在基线时至少有一个目标痛风石）（观察到的案例）
最多 approximatley 2.5 年（在延长月 12）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ardea Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月9日

研究完成 (实际的)

2016年10月6日

研究注册日期

首次提交

2013年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月7日

首次发布 (估计)

2013年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月3日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RDEA594-307
  • 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER 个)

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