Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lesinurad och Febuxostat Combination Extension Study i gikt

3 januari 2018 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.

En långtidsförlängningsstudie av Lesinurad i kombination med Febuxostat för patienter med gikt som slutförde en effekt- och säkerhetsstudie av Lesinurad och Febuxostat

Denna studie kommer att utvärdera serumurinsyrasänkande effekter och säkerhet av lesinurad i kombination med febuxostat över en lång tidsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3-förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av lesinurad i kombination med febuxostat hos försökspersoner som fullbordade den dubbelblinda behandlingsperioden i studie RDEA594-304.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15012
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75218
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
  • Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
  • Polen
    • Iodzkie
      • Kutno, Iodzkie, Polen, 99-300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-430
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
      • Fribourg, Schweiz, 1705

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna och de risker som är involverade och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före den första studierelaterade aktiviteten.
  • Försökspersonen fullföljde den dubbelblinda behandlingsperioden i studien RDEA594-304 och fick och tolererade aktivt studiemedicinering (lesinurad eller placebo) och febuxostat 80 mg vid månad 12-besöket.
  • Subjektet är man eller kvinna; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod under studien och i minst 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren och/eller den medicinska övervakaren kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven eller att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Patienter på lesinurad 400 mg fick sin dos ändrad till lesinurad 200 mg efter implementering av protokolltillägg 3, daterat den 7 oktober 2015.
Läkemedel: lesinurad
Tabletter, 400 mg en gång dagligen (QD)
Läkemedel: lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Läkemedel: febuxostat
Tabletter 80 mg QD
EXPERIMENTELL: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Läkemedel: lesinurad
Tabletter, 400 mg en gång dagligen (QD)
Läkemedel: lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Läkemedel: febuxostat
Tabletter 80 mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en sUA-nivå som är < 5,0 mg/dL
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år (vid förlängningsmånad 12)
Andel deltagare i studie 307 med sUA < 5,0 mg/dL från Core Studies 304 och Extension Study 307 - Observerade fall
Upp till cirka 2,5 år (vid förlängningsmånad 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare (med minst ett mål Tophus vid baslinjen) som upplever fullständig upplösning av minst ett mål Tophus
Tidsram: Upp till ungefär 2,5 år (vid förlängningsmånad 12)
Andel deltagare (med minst ett mål Tophus vid baslinjen) som upplever fullständig upplösning av minst ett mål Tophus under kärn- och förlängningsstudierna vid förlängningsmånad 12 (observerade fall)
Upp till ungefär 2,5 år (vid förlängningsmånad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

6 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDEA594-307
  • 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera