Lesinurad i febuksostat Przedłużenie badania skojarzonego w dnie moczanowej
3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.
Długoterminowe rozszerzenie badania lezynuradu w skojarzeniu z febuksostatem u pacjentów z dną moczanową Ukończenie badania skuteczności i bezpieczeństwa lezynuradu i febuksostatu
W badaniu tym oceniane będzie działanie obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy oraz bezpieczeństwo stosowania lezynuradu w skojarzeniu z febuksostatem w perspektywie długoterminowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie kontynuacyjne III fazy mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lezynuradu w skojarzeniu z febuksostatem u pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu RDEA594-304.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
-
-
-
-
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
-
-
-
-
Iodzkie
-
Kutno, Iodzkie, Polska, 99-300
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-501
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-430
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-954
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polska, 26-200
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polska, 82-300
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-773
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Belle Vernon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15012
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
-
-
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
-
Fribourg, Szwajcaria, 1705
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nim ryzyko oraz jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
- Uczestnik ukończył okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu RDEA594-304 i aktywnie przyjmował i tolerował badany lek (lezynurad lub placebo) oraz febuksostat w dawce 80 mg podczas wizyty w 12. miesiącu.
- Podmiot jest mężczyzną lub kobietą; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza i/lub Monitora medycznego może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: lezynurad 400 mg + febuksostat 80 mg
Pacjenci przyjmujący lezynurad w dawce 400 mg zmienili dawkę na lezynurad w dawce 200 mg po wprowadzeniu poprawki 3 do protokołu z dnia 7 października 2015 r.
|
Tabletki, 400 mg raz na dobę (QD)
Tabletki, 200 mg QD
Tabletki 80 mg QD
|
|
EKSPERYMENTALNY: lezynurad 200 mg + febuksostat 80 mg
|
Tabletki, 400 mg raz na dobę (QD)
Tabletki, 200 mg QD
Tabletki 80 mg QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poziomem sUA < 5,0 mg/dl
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku (w 12. miesiącu przedłużenia)
|
Odsetek uczestników badania 307 z sUA < 5,0 mg/dl z badania podstawowego 304 i badania uzupełniającego 307 — obserwowane przypadki
|
Do około 2,5 roku (w 12. miesiącu przedłużenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników (z co najmniej jednym docelowym guzkiem na początku badania), u których wystąpiło całkowite ustąpienie co najmniej jednego docelowego wierzchołka
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku (w 12. miesiącu przedłużenia)
|
Odsetek uczestników (z co najmniej jednym guzkiem docelowym na początku badania), u których wystąpiło całkowite ustąpienie co najmniej jednego guzka docelowego podczas badań podstawowych i rozszerzonych w 12. miesiącu przedłużenia (obserwowane przypadki)
|
Do około 2,5 roku (w 12. miesiącu przedłużenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Dna
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki nerkowe
- Środki urykozuryczne
- Lesinurad
- Febuksostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDEA594-307
- 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .