Étude d'extension de la combinaison de lesinurad et de fébuxostat dans la goutte
3 janvier 2018 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.
Une étude d'extension à long terme du Lesinurad en association avec le fébuxostat pour les sujets souffrant de goutte Terminant une étude d'efficacité et d'innocuité du Lesinurad et du fébuxostat
Cette étude évaluera les effets de réduction de l'acide urique sérique et l'innocuité du lésinurad en association avec le fébuxostat sur une période à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du lésinurad en association avec le fébuxostat chez des sujets ayant terminé la période de traitement en double aveugle de l'étude RDEA594-304.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
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Iodzkie
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Kutno, Iodzkie, Pologne, 99-300
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-501
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-430
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-954
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Swietokrzyskie
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Konskie, Swietokrzyskie, Pologne, 26-200
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Warminsko-Mazurskie
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Elblag, Warminsko-Mazurskie, Pologne, 82-300
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-773
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Fribourg, Suisse, 1708
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Fribourg, Suisse, 1705
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
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Irvine, California, États-Unis, 92618
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
-
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Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
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Illinois
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10036
-
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Belle Vernon, Pennsylvania, États-Unis, 15012
-
Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75218
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
-
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Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre les procédures d'étude et les risques encourus et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
- Le sujet a terminé la période de traitement en double aveugle dans l'étude RDEA594-304 et recevait et tolérait activement le médicament à l'étude (lesinurad ou placebo) et le fébuxostat 80 mg lors de la visite du mois 12.
- Le sujet est un homme ou une femme ; - les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale efficace pendant l'étude et pendant au moins 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, pourrait créer un risque indu pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: lésinurad 400 mg + fébuxostat 80 mg
Les patients sous lésinurad 400 mg ont vu leur dose changée en lésinurad 200 mg après la mise en œuvre de l'amendement 3 au protocole, en date du 07 octobre 2015.
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Comprimés, 400 mg une fois par jour (QD)
Comprimés, 200 mg une fois par jour
Comprimésm 80 mg QD
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EXPÉRIMENTAL: lésinurad 200 mg + fébuxostat 80 mg
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Comprimés, 400 mg une fois par jour (QD)
Comprimés, 200 mg une fois par jour
Comprimésm 80 mg QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un niveau de sUA < 5,0 mg/dL
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans (au mois d'extension 12)
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Pourcentage de participants à l'étude 307 avec sUA < 5,0 mg/dL des études principales 304 et de l'étude d'extension 307 - Cas observés
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Jusqu'à environ 2,5 ans (au mois d'extension 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants (avec au moins un tophus cible au départ) qui connaissent une résolution complète d'au moins un tophus cible
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans (au mois d'extension 12)
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Pourcentage de participants (avec au moins un tophus cible au départ) qui connaissent une résolution complète d'au moins un tophus cible pendant les études de base et d'extension au mois d'extension 12 (cas observés)
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Jusqu'à environ 2,5 ans (au mois d'extension 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
9 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Goutte
- Agents antirhumatismaux
- Antigoutteux
- Agents rénaux
- Agents uricosuriques
- Lesinurad
- Fébuxostat
Autres numéros d'identification d'étude
- RDEA594-307
- 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)
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