통풍에 대한 레시누라드 및 페북소스타트 병용 확장 연구
2018년 1월 3일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
레시누라드와 페북소스타트의 효능 및 안전성 연구 완료
이 연구는 장기간에 걸쳐 페북소스타트와 병용한 레시누라드의 혈청 요산 저하 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 RDEA594-304에서 이중 맹검 치료 기간을 완료한 피험자를 대상으로 페북소스타트와 병용한 레시누라드의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tauranga, 뉴질랜드, 3143
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
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Huntington Beach, California, 미국, 92646
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Irvine, California, 미국, 92618
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San Diego, California, 미국, 92108
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
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Naples, Florida, 미국, 34102
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Pennsylvania
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Belle Vernon, Pennsylvania, 미국, 15012
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Austin, Texas, 미국, 78758
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Dallas, Texas, 미국, 75218
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Houston, Texas, 미국, 77074
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Victoria, Texas, 미국, 77901
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Waco, Texas, 미국, 76710
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
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Danville, Virginia, 미국, 24541
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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Fribourg, 스위스, 1708
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Fribourg, 스위스, 1705
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W4L6
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Iodzkie
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Kutno, Iodzkie, 폴란드, 99-300
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-501
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-430
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-954
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Swietokrzyskie
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Konskie, Swietokrzyskie, 폴란드, 26-200
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Warminsko-Mazurskie
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Elblag, Warminsko-Mazurskie, 폴란드, 82-300
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-773
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차 및 관련 위험을 이해할 수 있으며 첫 번째 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 RDEA594-304에서 이중 맹검 치료 기간을 완료했으며 12개월 방문에서 연구 약물(레시누라드 또는 위약) 및 페북소스타트 80mg을 적극적으로 받고 내약했습니다.
- 대상은 남성 또는 여성입니다. 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 14일 동안 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레시누라드 400mg + 페북소스타트 80mg
2015년 10월 7일자 수정안 3의 시행 후 레시누라드 400 mg을 복용 중인 환자의 용량이 레시누라드 200 mg으로 변경되었습니다.
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정제, 400mg 1일 1회(QD)
정제, 200mg QD
정제m 80 mg QD
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실험적: 레시누라드 200mg + 페북소스타트 80mg
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정제, 400mg 1일 1회(QD)
정제, 200mg QD
정제m 80 mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SUA 수준이 5.0mg/dL 미만인 참가자 비율
기간: 최대 약 2.5년(연장 12개월 시)
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핵심 연구 304 및 확장 연구 307에서 sUA < 5.0mg/dL인 연구 307의 참가자 비율 - 관찰 사례
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최대 약 2.5년(연장 12개월 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 하나의 대상 Tophus의 완전한 해결을 경험하는 참가자의 비율(기준선에서 최소 하나의 대상 Tophus 포함)
기간: 최대 약 2.5년(연장 12개월)
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확장 월 12의 코어 및 확장 연구 동안 최소 하나의 대상 Tophus의 완전한 해결을 경험한 참가자(기준선에서 최소 하나의 대상 Tophus 포함)의 백분율(관찰된 사례)
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최대 약 2.5년(연장 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .