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Erweiterungsstudie zur Kombination von Lesinurad und Febuxostat bei Gicht

3. Januar 2018 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu Lesinurad in Kombination mit Febuxostat für Patienten mit Gicht, die eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Lesinurad und Febuxostat abschließen

In dieser Studie werden die harnsäuresenkenden Wirkungen und die Sicherheit von Lesinurad in Kombination mit Febuxostat über einen langfristigen Zeitraum untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Lesinurad in Kombination mit Febuxostat bei Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase in Studie RDEA594-304 abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
  • Polen
    • Iodzkie
      • Kutno, Iodzkie, Polen, 99-300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-430
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
      • Fribourg, Schweiz, 1705
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15012
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband schloss die doppelblinde Behandlungsphase in Studie RDEA594-304 ab und erhielt und tolerierte aktiv die Studienmedikation (Lesinurad oder Placebo) und Febuxostat 80 mg beim Besuch in Monat 12.
  • Subjekt ist männlich oder weiblich; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers und/oder des medizinischen Monitors ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lesinurad 400 mg + Febuxostat 80 mg
Bei Patienten unter Lesinurad 400 mg wurde die Dosis nach Umsetzung der Protokolländerung 3 vom 7. Oktober 2015 auf Lesinurad 200 mg geändert.
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg QD
Arzneimittel: Febuxostat
Tablettenm 80 mg QD
EXPERIMENTAL: Lesinurad 200 mg + Febuxostat 80 mg
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg QD
Arzneimittel: Febuxostat
Tablettenm 80 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sUA-Wert von < 5,0 mg/dL
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre (bei Verlängerungsmonat 12)
Prozentsatz der Teilnehmer in Studie 307 mit sUA < 5,0 mg/dL aus den Kernstudien 304 und Erweiterungsstudie 307 – beobachtete Fälle
Bis ca. 2,5 Jahre (bei Verlängerungsmonat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (mit mindestens einem Ziel-Tophus zu Studienbeginn), die eine vollständige Auflösung von mindestens einem Ziel-Tophus erfahren
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre (bei Verlängerungsmonat 12)
Prozentsatz der Teilnehmer (mit mindestens einem Ziel-Tophus zu Studienbeginn), die eine vollständige Auflösung von mindestens einem Ziel-Tophus während der Kern- und Verlängerungsstudien im Verlängerungsmonat 12 erfahren (beobachtete Fälle)
Bis ca. 2,5 Jahre (bei Verlängerungsmonat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA594-307
  • 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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