Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование комбинации лезинурада и фебуксостата при подагре

3 января 2018 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Долгосрочное расширенное исследование лезинурада в комбинации с фебуксостатом у пациентов с подагрой. Завершение исследования эффективности и безопасности лезинурада и фебуксостата

В этом исследовании будут оцениваться эффекты снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и безопасность лезинурада в комбинации с фебуксостатом в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это дополнительное исследование фазы 3 для оценки долгосрочной эффективности и безопасности лезинурада в комбинации с фебуксостатом у субъектов, завершивших период двойного слепого лечения в исследовании RDEA594-304.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W4L6
  • Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
  • Польша
    • Iodzkie
      • Kutno, Iodzkie, Польша, 99-300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-510
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-501
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-430
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Польша, 26-200
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Польша, 82-300
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-773
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15012
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария, 1708
      • Fribourg, Швейцария, 1705

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен понять процедуры исследования и связанные с ним риски и готов предоставить письменное информированное согласие до начала первой деятельности, связанной с исследованием.
  • Субъект завершил период двойного слепого лечения в исследовании RDEA594-304 и активно принимал и переносил исследуемое лекарство (лезинурад или плацебо) и фебуксостат 80 мг на визите через 12 месяцев.
  • Субъект — мужчина или женщина; субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного негормонального метода контроля рождаемости во время исследования и в течение не менее 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • У субъекта есть какое-либо медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может создать чрезмерный риск для субъекта или помешать ему выполнить требования протокола или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лесинурад 400 мг + фебуксостат 80 мг
У пациентов, принимавших лесинурад в дозе 400 мг, доза была изменена на лезинурад в дозе 200 мг после внесения поправки 3 к протоколу от 7 октября 2015 года.
Лекарство: лесинурад
Таблетки, 400 мг один раз в день (QD)
Лекарство: лесинурад
Таблетки, 200 мг QD
Лекарство: фебуксостат
Таблетки 80 мг QD
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лесинурад 200 мг + фебуксостат 80 мг
Лекарство: лесинурад
Таблетки, 400 мг один раз в день (QD)
Лекарство: лесинурад
Таблетки, 200 мг QD
Лекарство: фебуксостат
Таблетки 80 мг QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем МК < 5,0 мг/дл
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 лет (в 12-м месяце продления)
Процент участников исследования 307 с уровнем МК < 5,0 мг/дл из основного исследования 304 и дополнительного исследования 307 — наблюдаемые случаи
Приблизительно до 2,5 лет (в 12-м месяце продления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников (с хотя бы одним целевым тофусом на исходном уровне), у которых наблюдается полное разрешение хотя бы одного целевого тофуса
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 лет (при продлении месяца 12)
Процент участников (имеющих по крайней мере один целевой тофус на исходном уровне), у которых наблюдается полное разрешение по крайней мере одного целевого тофуса во время основных и дополнительных исследований в течение 12-го дополнительного месяца (наблюдаемые случаи)
Приблизительно до 2,5 лет (при продлении месяца 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardea Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDEA594-307
  • 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться