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Estudio de extensión de combinación de lesinurad y febuxostat en gota

3 de enero de 2018 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Un estudio de extensión a largo plazo de Lesinurad en combinación con Febuxostat para sujetos con gota Completando un estudio de eficacia y seguridad de Lesinurad y Febuxostat

Este estudio evaluará los efectos reductores del ácido úrico sérico y la seguridad de lesinurad en combinación con febuxostat a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de lesinurad en combinación con febuxostat en sujetos que completaron el período de tratamiento doble ciego en el estudio RDEA594-304.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15012
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
  • Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
  • Polonia
    • Iodzkie
      • Kutno, Iodzkie, Polonia, 99-300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-430
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 82-300
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-773
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1708
      • Fribourg, Suiza, 1705

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
  • El sujeto completó el período de tratamiento doble ciego en el estudio RDEA594-304 y estaba recibiendo y tolerando activamente la medicación del estudio (lesinurad o placebo) y febuxostat 80 mg en la visita del mes 12.
  • El sujeto es hombre o mujer; las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo no hormonal efectivo durante el estudio y durante al menos 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador y/o del monitor médico, podría crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
A los pacientes tratados con lesinurad 400 mg se les cambió la dosis a lesinurad 200 mg después de la implementación de la enmienda 3 del protocolo, con fecha 07 de octubre de 2015.
Droga: lesinurad
Comprimidos, 400 mg una vez al día (QD)
Droga: lesinurad
Tabletas, 200 mg QD
Droga: febuxostato
Tabletasm 80 mg QD
EXPERIMENTAL: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Droga: lesinurad
Comprimidos, 400 mg una vez al día (QD)
Droga: lesinurad
Tabletas, 200 mg QD
Droga: febuxostato
Tabletasm 80 mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un nivel de sUA < 5,0 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años (en el mes de extensión 12)
Porcentaje de participantes en el estudio 307 con sUA < 5,0 mg/dl de los estudios básicos 304 y el estudio de extensión 307: casos observados
Hasta aproximadamente 2,5 años (en el mes de extensión 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes (con al menos un tofo objetivo al inicio) que experimentan una resolución completa de al menos un tofo objetivo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años (en el mes de extensión 12)
Porcentaje de participantes (con al menos un tofo objetivo al inicio) que experimentan una resolución completa de al menos un tofo objetivo durante los estudios básicos y de extensión en el mes de extensión 12 (casos observados)
Hasta aproximadamente 2,5 años (en el mes de extensión 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDEA594-307
  • 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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