Lesinuradin ja febuksostaatin yhdistelmäpidennystutkimus kihdissä
keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.
Pitkäaikainen jatkotutkimus lesinuradin ja febuksostaatin yhdistelmästä potilaille, joilla on kihti, täydentää lesinuradin ja febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta koskevan tutkimuksen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lesinuradin ja febuksostaatin yhdistelmän seerumin virtsahappoa alentavia vaikutuksia ja turvallisuutta pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 jatkotutkimus, jossa arvioidaan lesinuradin pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta yhdessä febuksostaatin kanssa potilailla, jotka suorittivat kaksoissokkohoitojakson tutkimuksessa RDEA594-304.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
-
-
-
-
Iodzkie
-
Kutno, Iodzkie, Puola, 99-300
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-501
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-430
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-954
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Puola, 26-200
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elblag, Warminsko-Mazurskie, Puola, 82-300
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-773
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
-
Fribourg, Sveitsi, 1705
-
-
-
-
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Belle Vernon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15012
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen menettelytavat ja niihin liittyvät riskit ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Koehenkilö suoritti kaksoissokkohoitojakson tutkimuksessa RDEA594-304 ja sai aktiivisesti ja sietoi tutkimuslääkitystä (lesinuradia tai lumelääkettä) ja 80 mg febuksostaattia 12. kuukauden käynnillä.
- Kohde on mies tai nainen; Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan ja/tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa tutkimus päätökseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: lesinurad 400 mg + febuksostaatti 80 mg
Lesinuradia 400 mg saaneiden potilaiden annos muutettiin 200 mg:aan lesinuradia 7. lokakuuta 2015 päivätyn protokollan muutoksen 3 käyttöönoton jälkeen.
|
Tabletit, 400 mg kerran päivässä (QD)
Tabletit, 200 mg QD
Tabletit 80 mg QD
|
|
KOKEELLISTA: lesinurad 200 mg + febuksostaatti 80 mg
|
Tabletit, 400 mg kerran päivässä (QD)
Tabletit, 200 mg QD
Tabletit 80 mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sUA-taso on < 5,0 mg/dl
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta (pidennyskuussa 12)
|
Prosenttiosuus tutkimukseen 307 osallistujista, joiden sUA < 5,0 mg/dl, perustutkimuksesta 304 ja jatkotutkimuksesta 307 - Havaitut tapaukset
|
Jopa noin 2,5 vuotta (pidennyskuussa 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista (joilla on vähintään yksi kohde-tophus lähtötilanteessa), jotka kokevat vähintään yhden kohde-tophusin täydellisen ratkaisun
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta (pidennyskuussa 12)
|
Prosenttiosuus osallistujista (vähintään yksi kohde-tophus lähtötilanteessa), jotka kokevat vähintään yhden kohde-tophusin täydellisen ratkaisun ydin- ja laajennustutkimusten aikana jatkokuukaudella 12 (havaitut tapaukset)
|
Jopa noin 2,5 vuotta (pidennyskuussa 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Reumaattiset aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Munuaisten aineet
- Urikosuriset aineet
- Lesinurad
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDEA594-307
- 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .