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Estudo de Extensão da Combinação de Lesinurad e Febuxostate na Gota

3 de janeiro de 2018 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Um Estudo de Extensão de Longo Prazo de Lesinurad em Combinação com Febuxostat para Indivíduos com Gota Concluindo um Estudo de Eficácia e Segurança de Lesinurad e Febuxostat

Este estudo avaliará os efeitos de redução do ácido úrico sérico e a segurança do lesinurad em combinação com o febuxostat por um período de tempo de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de lesinurad em combinação com febuxostat em indivíduos que completaram o período de tratamento duplo-cego no Estudo RDEA594-304.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15012
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
  • Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
  • Polônia
    • Iodzkie
      • Kutno, Iodzkie, Polônia, 99-300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-501
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-430
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polônia, 26-200
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polônia, 82-300
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-773
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça, 1708
      • Fribourg, Suíça, 1705

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
  • O sujeito completou o período de tratamento duplo-cego no Estudo RDEA594-304 e estava recebendo e tolerando ativamente a medicação do estudo (lesinurad ou placebo) e febuxostat 80 mg na visita do Mês 12.
  • O sujeito é homem ou mulher; mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método não hormonal eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 14 dias após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador e/ou do monitor médico, possa criar um risco indevido para o sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: lesinurade 400 mg + febuxostate 80 mg
Os pacientes em tratamento com lesinurad 400 mg tiveram sua dose alterada para lesinurad 200 mg após a implementação da alteração 3 do protocolo, datada de 07 de outubro de 2015.
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 400 mg uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 200 mg QD
Medicamento: febuxostate
Comprimidos 80 mg QD
EXPERIMENTAL: lesinurade 200 mg + febuxostate 80 mg
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 400 mg uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 200 mg QD
Medicamento: febuxostate
Comprimidos 80 mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um nível de sUA < 5,0 mg/dL
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos (no Mês de Extensão 12)
Porcentagem de participantes no Estudo 307 com sUA < 5,0 mg/dL dos Estudos Principais 304 e do Estudo de Extensão 307 - Casos Observados
Até aproximadamente 2,5 anos (no Mês de Extensão 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes (com pelo menos um tofo alvo na linha de base) que tiveram resolução completa de pelo menos um tofo alvo
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos (no Mês de Extensão 12)
Porcentagem de participantes (com pelo menos um tofo alvo na linha de base) que experimentaram resolução completa de pelo menos um tofo alvo durante os estudos básicos e de extensão no mês de extensão 12 (casos observados)
Até aproximadamente 2,5 anos (no Mês de Extensão 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

9 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

6 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDEA594-307
  • 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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