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Studio sull'estensione della combinazione di Lesinurad e Febuxostat nella gotta

3 gennaio 2018 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di estensione a lungo termine di Lesinurad in combinazione con Febuxostat per soggetti con gotta Completamento di uno studio di efficacia e sicurezza di Lesinurad e Febuxostat

Questo studio valuterà gli effetti sierici di riduzione dell'acido urico e la sicurezza di lesinurad in combinazione con febuxostat per un periodo di tempo a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di lesinurad in combinazione con febuxostat in soggetti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco nello studio RDEA594-304.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
  • Polonia
    • Iodzkie
      • Kutno, Iodzkie, Polonia, 99-300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-430
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 82-300
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-773
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15012
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
      • Fribourg, Svizzera, 1705

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti ed è disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento in doppio cieco nello Studio RDEA594-304 e stava ricevendo e tollerando attivamente il farmaco in studio (lesinurad o placebo) e febuxostat 80 mg alla visita del mese 12.
  • Il soggetto è maschio o femmina; i soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite non ormonale durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Ai pazienti trattati con lesinurad 400 mg è stata modificata la dose a lesinurad 200 mg dopo l'implementazione dell'emendamento 3 del protocollo, datato 7 ottobre 2015.
Droga: lesinurad
Compresse, 400 mg una volta al giorno (QD)
Droga: lesinurad
Compresse, 200 mg QD
Droga: febuxostat
Compresse da 80 mg una volta al giorno
SPERIMENTALE: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Droga: lesinurad
Compresse, 400 mg una volta al giorno (QD)
Droga: lesinurad
Compresse, 200 mg QD
Droga: febuxostat
Compresse da 80 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un livello sUA < 5,0 mg/dL
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni (al mese di estensione 12)
Percentuale di partecipanti allo studio 307 con sUA < 5,0 mg/dL dagli studi principali 304 e dallo studio di estensione 307 - Casi osservati
Fino a circa 2,5 anni (al mese di estensione 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (con almeno un tofo bersaglio al basale) che sperimentano la risoluzione completa di almeno un tofo bersaglio
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni (al mese di estensione 12)
Percentuale di partecipanti (con almeno un tofo bersaglio al basale) che sperimentano la risoluzione completa di almeno un tofo bersaglio durante gli studi di base e di estensione al mese di estensione 12 (casi osservati)
Fino a circa 2,5 anni (al mese di estensione 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA594-307
  • 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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