小児上腕骨顆上骨折 NIRS研究
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
上腕骨顆上骨折後の小児前腕コンパートメント灌流の評価のための近赤外分光法
この研究の目的は、デバイスを使用して、患者の負傷した腕の血流を患者の負傷していない腕と比較することです。
これは、子供の前腕に対するこのデバイスの「正常な」測定値を決定するのに役立ち、将来的には、肘の骨折時に前腕につながる血管を損傷した子供を検出するのに役立つ可能性があります.
患者は、カロライナ医療センターでこの研究プロジェクトに関与する約 100 人のうちの 1 人となり、患者の参加は患者が退院するまで続きます。
血管が損傷していない場合、損傷した腕の NIRS デバイスの読み取り値は、損傷していない腕と同じになるという仮説が立てられています。
また、負傷した腕の血管が損傷している場合、NIRS デバイスの測定値は、損傷していない腕の測定値とは異なるという仮説も立てられています。
調査の概要
詳細な説明
上腕骨顆上骨折（肘のすぐ上の骨折）は子供によく見られます。
上腕骨顆上骨折は、子供の肘骨折の 60% を占めます。
いくつかの顆上骨折は上腕動脈を損傷し、上腕骨上顆骨折後に橈骨動脈パルスが欠落している子供の割合はわずかであり、これらの損傷は同側の前腕への血流が不十分になる可能性があります。
これにより、コンパートメント症候群および/または前腕の筋肉の虚血性拘縮が引き起こされる可能性があり、永続的な障害につながる可能性があります。
現在、医師は、上腕骨顆上骨折の下の前腕の筋肉が十分な血流を受けているかどうかを判断するための客観的なデータを持っておらず、手首と手の遠位の臨床検査に頼らなければなりません.
この研究の目的は、近赤外分光法 (NIRS) を使用して、負傷した腕と負傷していない腕の前腕の筋肉区画の血流を比較することです。
これにより、子供の前腕に対するこのデバイスの正常な測定値を確立するためのデータが提供され、上腕骨顆上骨折後に前腕の筋肉の灌流が不十分な子供を臨床医が検出するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas HealthCare System: Levine Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転位顆上骨折でレバイン小児病院 / CMC 救急科に来院した子供たち。
説明
包含基準:
- 手術治療を必要とする上腕骨顆上骨折
- 2～17歳
除外基準:
- 両側（両側）の腕の損傷
- 同じ腕の他の怪我
- 開放骨折
- 上肢（腕）の以前の血管（血管）損傷
- 血管疾患または血管不全
- 参加に同意する気がない
- 片腕しかない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
上腕骨顆上骨折
研究のすべてのメンバーは、この研究の一環として、負傷した腕と負傷していない腕に近赤外分光パッドを配置します。
|
NIRS パッドは、深部組織の灌流を評価する非侵襲的な方法として一般的に使用されており、元々は麻酔中の脳の灌流を評価するために設計されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
上腕骨顆上骨折の有無にかかわらず、小児前腕の近赤外分光法 (NIRS) 読み取り値の正常値を確立すること。
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均72時間追跡されます
|
参加者は、入院期間、予想平均72時間追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NIRS 測定値を、現在利用されている、顆上骨折後の上肢の血流を評価する方法 (脈拍の触診、ドップラー血管検査、毛細血管補充、およびパルスオキシメトリー) と相関させる。
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均72時間追跡されます
|
参加者は、入院期間、予想平均72時間追跡されます
|
|
小児の顆上骨折に関連する血管損傷を検出する前腕コンパートメント灌流のNIRS測定の能力を評価すること。
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均72時間追跡されます
|
参加者は、入院期間、予想平均72時間追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Scannell, MD、Carolinas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Campbell CC, Waters PM, Emans JB, Kasser JR, Millis MB. Neurovascular injury and displacement in type III supracondylar humerus fractures. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):47-52. doi: 10.1097/01241398-199501000-00011.
- White L, Mehlman CT, Crawford AH. Perfused, pulseless, and puzzling: a systematic review of vascular injuries in pediatric supracondylar humerus fractures and results of a POSNA questionnaire. J Pediatr Orthop. 2010 Jun;30(4):328-35. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181da0452.
- Choi PD, Melikian R, Skaggs DL. Risk factors for vascular repair and compartment syndrome in the pulseless supracondylar humerus fracture in children. J Pediatr Orthop. 2010 Jan-Feb;30(1):50-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c6b3a8.
- Lyons ST, Quinn M, Stanitski CL. Neurovascular injuries in type III humeral supracondylar fractures in children. Clin Orthop Relat Res. 2000 Jul;(376):62-7. doi: 10.1097/00003086-200007000-00010.
- Gosens T, Bongers KJ. Neurovascular complications and functional outcome in displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Injury. 2003 May;34(4):267-73. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00312-1.
- Omid R, Choi PD, Skaggs DL. Supracondylar humeral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):1121-32. doi: 10.2106/JBJS.G.01354.
- Styf J. Evaluation of injection techniques in recording of intramuscular pressure. J Orthop Res. 1989;7(6):812-6. doi: 10.1002/jor.1100070606.
- Boody AR, Wongworawat MD. Accuracy in the measurement of compartment pressures: a comparison of three commonly used devices. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02826.
- Battaglia TC, Armstrong DG, Schwend RM. Factors affecting forearm compartment pressures in children with supracondylar fractures of the humerus. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):431-9.
- Shuler MS, Reisman WM, Whitesides TE Jr, Kinsey TL, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Near-infrared spectroscopy in lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1360-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00347.
- Tobias JD, Hoernschemeyer DG. Near-infrared spectroscopy identifies compartment syndrome in an infant. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):311-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180326591.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。