Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische supracondylaire humerusfractuur NIRS-studie

20 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Nabij-infraroodspectroscopie voor de evaluatie van pediatrische perfusie van het onderarmcompartiment na supracondylaire humerusfractuur

Het doel van deze studie is om een ​​apparaat te gebruiken om de bloedstroom in de gewonde arm van de patiënt te vergelijken met de niet-verwonde arm van de patiënt. Dit zal ons helpen bij het bepalen van 'normale' waarden voor dit apparaat voor de onderarm van een kind en kan ons in de toekomst helpen bij het opsporen van kinderen die de bloedvaten hebben beschadigd die naar de onderarm gaan wanneer ze een elleboogfractuur hebben. De patiënt zal een van de ongeveer 100 mensen zijn die betrokken zijn bij dit onderzoeksproject in het Carolinas Medical Center, en de deelname van de patiënt zal duren totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er wordt verondersteld dat als het bloedvat niet gewond is, de metingen op het NIRS-apparaat op de gewonde arm gelijk zullen zijn aan de niet-verwonde arm. Er wordt ook verondersteld dat als het bloedvat van de gewonde arm gewond is, de metingen op het NIRS-apparaat anders zullen zijn dan op de niet-verwonde arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Supracondylaire humerusfracturen (fractuur net boven de elleboog) komen vaak voor bij kinderen. Supracondylaire humerusfracturen zijn verantwoordelijk voor 60% van de elleboogfracturen bij kinderen. Sommige supracondylaire fracturen verwonden de arteria brachialis en een klein percentage van de kinderen presenteert zich met een afwezige radiale pols na een supracondylaire humerusfractuur, en deze verwondingen kunnen leiden tot onvoldoende bloedtoevoer naar de ipsilaterale onderarm. Dit kan leiden tot compartimentsyndroom en/of ischemische contractuur van de onderarmspieren en kan leiden tot blijvende invaliditeit. Momenteel hebben artsen geen objectieve gegevens om te bepalen of de onderarmspieren onder een supracondylaire humerusfractuur al dan niet voldoende doorbloeding krijgen en moeten ze vertrouwen op het klinische onderzoek van de pols en hand distaal. Het doel van deze studie is om nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) te gebruiken om de bloedstroom in de onderarmspiercompartimenten van een geblesseerde arm te vergelijken met die van een niet-geblesseerde arm. Dit levert gegevens op voor het vaststellen van normale waarden voor dit apparaat voor de onderarm van een kind, en kan clinici helpen bij het opsporen van kinderen met onvoldoende doorbloeding van de onderarmspieren na een supracondylaire humerusfractuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas HealthCare System: Levine Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die zich bij het Levine Children's Hospital / CMC Emergency Department presenteren met verplaatste supracondylaire fracturen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • supracondylaire humerusfractuur waarvoor operatieve behandeling nodig is
  • leeftijden 2-17

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale (beide zijden) armblessures
  • Andere verwondingen aan dezelfde arm
  • Open fracturen
  • Eerder vasculair letsel (bloedvaten) aan de bovenste extremiteit (arm)
  • Vaatziekte of insufficiëntie
  • Niet bereid om toestemming te geven voor deelname
  • Slechts één arm hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
supracondylaire humerusfracturen
Alle leden van het onderzoek zullen als onderdeel van dit onderzoek bijna-infraroodspectroscopiepads op hun gewonde en niet-verwonde armen krijgen.
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopiepads
NIRS-pads worden vaak gebruikt als een niet-invasieve methode voor het beoordelen van diepe weefselperfusie, oorspronkelijk ontworpen om cerebrale perfusie tijdens anesthesie te beoordelen.
Andere namen:
  • NIRS
  • NIRS-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de normale waarden van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-metingen voor pediatrische onderarmen met en zonder supracondylaire humerusfracturen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 72 uur
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om NIRS-metingen te correleren met momenteel gebruikte methoden voor het beoordelen van perfusie in de bovenste extremiteit na supracondylaire fracturen (palpatie van de pols, Doppler-vasculair onderzoek, capillaire vulling en pulsoximetrie).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 72 uur
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 72 uur
Om het vermogen van NIRS-metingen van perfusie van het onderarmcompartiment te beoordelen om vasculair letsel geassocieerd met supracondylaire fracturen bij kinderen te detecteren.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 72 uur
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Scannell, MD, Carolinas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-10-13B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren