Studio NIRS sulla frattura sopracondiloidea pediatrica dell'omero
20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Spettroscopia nel vicino infrarosso per la valutazione della perfusione del compartimento dell'avambraccio pediatrico dopo frattura sopracondiloidea dell'omero
Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare un dispositivo per confrontare il flusso sanguigno nel braccio ferito del paziente al braccio illeso del paziente.
Questo ci aiuterà a determinare letture "normali" per questo dispositivo per l'avambraccio di un bambino e in futuro potrebbe aiutarci a rilevare i bambini che hanno danneggiato i vasi sanguigni che vanno all'avambraccio quando hanno una frattura del gomito.
Il paziente sarà una delle circa 100 persone coinvolte in questo progetto di ricerca presso il Carolinas Medical Center e la partecipazione del paziente durerà fino alla dimissione dall'ospedale.
Si ipotizza che se il vaso sanguigno è illeso, le letture sul dispositivo NIRS sul braccio ferito saranno uguali al braccio illeso.
Si ipotizza inoltre che se il vaso sanguigno del braccio ferito è danneggiato, le letture sul dispositivo NIRS saranno diverse rispetto al braccio illeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture sopracondiloidee dell'omero (frattura appena sopra il gomito) sono comuni nei bambini.
Le fratture sopracondiloidee dell'omero rappresentano il 60% delle fratture del gomito nei bambini.
Alcune fratture sopracondiloidee danneggiano l'arteria brachiale e una piccola percentuale di bambini presenta un polso radiale assente dopo la frattura sopracondilare dell'omero e queste lesioni possono causare un flusso sanguigno insufficiente all'avambraccio omolaterale.
Ciò può portare alla sindrome compartimentale e/o alla contrattura ischemica dei muscoli dell'avambraccio e può provocare una disabilità permanente.
Attualmente, i medici non dispongono di dati oggettivi per determinare se i muscoli dell'avambraccio al di sotto di una frattura sopracondilare dell'omero ricevano o meno un flusso sanguigno adeguato e devono fare affidamento sull'esame clinico del polso e della mano distalmente.
Lo scopo di questo studio è utilizzare la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per confrontare il flusso sanguigno nei compartimenti muscolari dell'avambraccio di un braccio ferito rispetto a un braccio illeso.
Ciò fornirà dati per stabilire letture normali per questo dispositivo per l'avambraccio di un bambino e potrebbe quindi aiutare i medici a rilevare bambini con perfusione insufficiente dei muscoli dell'avambraccio dopo la frattura dell'omero sopracondilare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas HealthCare System: Levine Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che si presentano al Levine Children's Hospital / CMC Emergency Department con fratture sopracondiloidee scomposte.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura sopracondilare dell'omero che necessita di trattamento chirurgico
- età 2-17
Criteri di esclusione:
- Lesioni al braccio bilaterali (entrambi i lati).
- Altre lesioni allo stesso braccio
- Fratture aperte
- Precedente lesione vascolare (vasi sanguigni) all'estremità superiore (braccio)
- Malattia o insufficienza vascolare
- Non disposto ad acconsentire a partecipare
- Avere solo un braccio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
fratture sopracondiloidee dell'omero
Tutti i membri dello studio avranno cuscinetti per spettroscopia a infrarossi vicini posizionati sulle braccia ferite e illese come parte di questo studio.
|
I cuscinetti NIRS sono comunemente usati come metodo non invasivo per valutare la perfusione dei tessuti profondi, originariamente progettati per valutare la perfusione cerebrale durante l'anestesia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stabilire i valori normali della lettura della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per gli avambracci pediatrici con e senza fratture sopracondiloidee dell'omero.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlare le letture NIRS con i metodi attualmente utilizzati per valutare la perfusione nell'arto superiore a seguito di fratture sopracondiloidee (palpazione del polso, esame vascolare Doppler, riempimento capillare e pulsossimetria).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore
|
|
Per valutare la capacità delle misurazioni NIRS della perfusione del compartimento dell'avambraccio per rilevare lesioni vascolari associate a fratture sopracondiloidee nei bambini.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Scannell, MD, Carolinas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Campbell CC, Waters PM, Emans JB, Kasser JR, Millis MB. Neurovascular injury and displacement in type III supracondylar humerus fractures. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):47-52. doi: 10.1097/01241398-199501000-00011.
- White L, Mehlman CT, Crawford AH. Perfused, pulseless, and puzzling: a systematic review of vascular injuries in pediatric supracondylar humerus fractures and results of a POSNA questionnaire. J Pediatr Orthop. 2010 Jun;30(4):328-35. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181da0452.
- Choi PD, Melikian R, Skaggs DL. Risk factors for vascular repair and compartment syndrome in the pulseless supracondylar humerus fracture in children. J Pediatr Orthop. 2010 Jan-Feb;30(1):50-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c6b3a8.
- Lyons ST, Quinn M, Stanitski CL. Neurovascular injuries in type III humeral supracondylar fractures in children. Clin Orthop Relat Res. 2000 Jul;(376):62-7. doi: 10.1097/00003086-200007000-00010.
- Gosens T, Bongers KJ. Neurovascular complications and functional outcome in displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Injury. 2003 May;34(4):267-73. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00312-1.
- Omid R, Choi PD, Skaggs DL. Supracondylar humeral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):1121-32. doi: 10.2106/JBJS.G.01354.
- Styf J. Evaluation of injection techniques in recording of intramuscular pressure. J Orthop Res. 1989;7(6):812-6. doi: 10.1002/jor.1100070606.
- Boody AR, Wongworawat MD. Accuracy in the measurement of compartment pressures: a comparison of three commonly used devices. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02826.
- Battaglia TC, Armstrong DG, Schwend RM. Factors affecting forearm compartment pressures in children with supracondylar fractures of the humerus. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):431-9.
- Shuler MS, Reisman WM, Whitesides TE Jr, Kinsey TL, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Near-infrared spectroscopy in lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1360-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00347.
- Tobias JD, Hoernschemeyer DG. Near-infrared spectroscopy identifies compartment syndrome in an infant. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):311-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180326591.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-10-13B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .