Studie NIRS o zlomenině suprakondylického humeru u dětí
20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Blízká infračervená spektroskopie pro hodnocení perfuze dětského předloktí po zlomenině suprakondylárního humeru
Účelem této studie je použít zařízení k porovnání průtoku krve v poraněné paži pacienta s nezraněnou paží pacienta.
To nám pomůže určit „normální“ hodnoty tohoto zařízení pro předloktí dítěte a může nám to v budoucnu pomoci odhalit děti, které si poranily krevní cévy vedoucí do předloktí, když mají zlomeninu lokte.
Pacient bude jedním z přibližně 100 lidí zapojených do tohoto výzkumného projektu v Carolinas Medical Center a účast pacienta bude trvat až do propuštění pacienta z nemocnice.
Předpokládá se, že pokud je krevní céva nezraněná, hodnoty na přístroji NIRS na poraněné paži se budou rovnat nezraněné paži.
Existuje také hypotéza, že pokud dojde k poranění krevní cévy na poraněné paži, údaje na přístroji NIRS budou jiné než na nezraněné paži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny suprakondylického humeru (zlomenina těsně nad loktem) jsou u dětí běžné.
Zlomeniny suprakondylického humeru tvoří 60 % zlomenin lokte u dětí.
Některé suprakondylické zlomeniny poškozují pažní tepnu a malé procento dětí má po zlomenině suprakondylického humeru chybějící radiální puls a tato poranění mohou mít za následek nedostatečný průtok krve do ipsilaterálního předloktí.
To může vést ke kompartment syndromu a/nebo ischemické kontraktuře svalů předloktí a může vést k trvalé invaliditě.
V současné době lékaři nemají objektivní údaje, aby určili, zda svaly předloktí pod zlomeninou suprakondylického humeru dostatečně prokrvují, a musí se spoléhat na klinické vyšetření zápěstí a ruky distálně.
Účelem této studie je použití blízké infračervené spektroskopie (NIRS) k porovnání průtoku krve v kompartmentech svalů předloktí poraněné paže ve srovnání s nezraněnou paží.
To poskytne data pro stanovení normálních hodnot pro toto zařízení pro předloktí dítěte a může pak lékařům pomoci odhalit děti s nedostatečnou perfuzí svalů předloktí po zlomenině suprakondylického humeru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas HealthCare System: Levine Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti přicházející do Levinské dětské nemocnice / pohotovostního oddělení CMC s posunutými suprakondylickými zlomeninami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zlomenina suprakondylického humeru vyžadující operační léčbu
- věk 2-17
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné (oboustranné) poranění paže
- Další zranění na stejné paži
- Otevřené zlomeniny
- Předchozí cévní (krevní) poranění horní končetiny (paže)
- Cévní onemocnění nebo nedostatečnost
- Není ochoten souhlasit s účastí
- Mít jen jednu ruku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zlomeniny suprakondylického humeru
Všichni členové studie budou mít v rámci této studie na svých zraněných a nezraněných pažích podložky pro blízkou infračervenou spektroskopii.
|
NIRS podložky se běžně používají jako neinvazivní metoda hodnocení perfuze hlubokých tkání, původně navržená pro hodnocení mozkové perfuze během anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit normální hodnoty čtení blízké infračervené spektroskopie (NIRS) pro pediatrická předloktí se zlomeninami suprakondylického humeru a bez nich.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 72 hodin
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelovat naměřené hodnoty NIRS s aktuálně používanými metodami hodnocení perfuze na horní končetině po suprakondylických zlomeninách (palpace pulsu, dopplerovské vaskulární vyšetření, doplnění kapilár a pulzní oxymetrie).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 72 hodin
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 72 hodin
|
|
Posoudit schopnost NIRS měření perfuze kompartmentu předloktí detekovat cévní poranění spojené se suprakondylickými zlomeninami u dětí.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 72 hodin
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Scannell, MD, Carolinas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Campbell CC, Waters PM, Emans JB, Kasser JR, Millis MB. Neurovascular injury and displacement in type III supracondylar humerus fractures. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):47-52. doi: 10.1097/01241398-199501000-00011.
- White L, Mehlman CT, Crawford AH. Perfused, pulseless, and puzzling: a systematic review of vascular injuries in pediatric supracondylar humerus fractures and results of a POSNA questionnaire. J Pediatr Orthop. 2010 Jun;30(4):328-35. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181da0452.
- Choi PD, Melikian R, Skaggs DL. Risk factors for vascular repair and compartment syndrome in the pulseless supracondylar humerus fracture in children. J Pediatr Orthop. 2010 Jan-Feb;30(1):50-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c6b3a8.
- Lyons ST, Quinn M, Stanitski CL. Neurovascular injuries in type III humeral supracondylar fractures in children. Clin Orthop Relat Res. 2000 Jul;(376):62-7. doi: 10.1097/00003086-200007000-00010.
- Gosens T, Bongers KJ. Neurovascular complications and functional outcome in displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Injury. 2003 May;34(4):267-73. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00312-1.
- Omid R, Choi PD, Skaggs DL. Supracondylar humeral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):1121-32. doi: 10.2106/JBJS.G.01354.
- Styf J. Evaluation of injection techniques in recording of intramuscular pressure. J Orthop Res. 1989;7(6):812-6. doi: 10.1002/jor.1100070606.
- Boody AR, Wongworawat MD. Accuracy in the measurement of compartment pressures: a comparison of three commonly used devices. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02826.
- Battaglia TC, Armstrong DG, Schwend RM. Factors affecting forearm compartment pressures in children with supracondylar fractures of the humerus. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):431-9.
- Shuler MS, Reisman WM, Whitesides TE Jr, Kinsey TL, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Near-infrared spectroscopy in lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1360-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00347.
- Tobias JD, Hoernschemeyer DG. Near-infrared spectroscopy identifies compartment syndrome in an infant. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):311-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180326591.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-10-13B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .