Estudo NIRS de fratura pediátrica supracondiliana do úmero
20 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Espectroscopia de infravermelho próximo para avaliação da perfusão do compartimento pediátrico do antebraço após fratura supracondiliana do úmero
O objetivo deste estudo é usar um dispositivo para comparar o fluxo sanguíneo no braço lesionado do paciente com o braço não lesionado do paciente.
Isso nos ajudará a determinar leituras 'normais' para este dispositivo para o antebraço de uma criança e pode, no futuro, nos ajudar a detectar crianças que lesionaram os vasos sanguíneos que vão para o antebraço quando sofrem uma fratura de cotovelo.
O paciente será uma das cerca de 100 pessoas envolvidas neste projeto de pesquisa no Carolinas Medical Center, e a participação do paciente durará até que ele receba alta do hospital.
Supõe-se que, se o vaso sanguíneo não estiver danificado, as leituras no dispositivo NIRS no braço lesionado serão iguais às do braço não lesionado.
Também é hipotetizado que, se o vaso sanguíneo do braço lesionado for lesionado, as leituras no dispositivo NIRS serão diferentes das do braço não lesionado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas supracondilares do úmero (fratura logo acima do cotovelo) são comuns em crianças.
As fraturas supracondilares do úmero representam 60% das fraturas do cotovelo em crianças.
Algumas fraturas supracondilares lesam a artéria braquial e uma pequena porcentagem de crianças apresenta pulso radial ausente após fratura supracondiliana do úmero, e essas lesões podem resultar em fluxo sanguíneo insuficiente para o antebraço ipsilateral.
Isso pode levar à síndrome compartimental e/ou contratura isquêmica dos músculos do antebraço e pode resultar em incapacidade permanente.
Atualmente, os médicos não têm dados objetivos para determinar se os músculos do antebraço abaixo de uma fratura supracondiliana do úmero estão recebendo fluxo sanguíneo adequado ou não e devem se basear no exame clínico do punho e da mão distalmente.
O objetivo deste estudo é usar a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para comparar o fluxo sanguíneo nos compartimentos musculares do antebraço de um braço lesionado em comparação com um braço não lesionado.
Isso fornecerá dados para estabelecer leituras normais para este dispositivo para o antebraço de uma criança e pode ajudar os médicos a detectar crianças com perfusão insuficiente dos músculos do antebraço após fratura supracondiliana do úmero.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas HealthCare System: Levine Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças que se apresentam no Hospital Infantil Levine / Departamento de Emergência do CMC com fraturas supracondilares deslocadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura supracondiliana do úmero necessitando de tratamento cirúrgico
- idades 2-17
Critério de exclusão:
- Lesões bilaterais (ambos os lados) do braço
- Outras lesões no mesmo braço
- Fraturas expostas
- Lesão vascular anterior (vasos sanguíneos) na extremidade superior (braço)
- Doença ou insuficiência vascular
- Não está disposto a consentir em participar
- Ter apenas um braço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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fraturas supracondilares do úmero
Todos os membros do estudo terão almofadas de espectroscopia de infravermelho próximo colocadas em seus braços feridos e ilesos como parte deste estudo.
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As almofadas NIRS são comumente usadas como um método não invasivo de avaliação da perfusão tecidual profunda, originalmente projetadas para avaliar a perfusão cerebral durante a anestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabelecer os valores normais da leitura de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para antebraços pediátricos com e sem fraturas supracondilares do úmero.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlacionar as leituras do NIRS com os métodos atualmente utilizados para avaliar a perfusão na extremidade superior após fraturas supracondilares (palpação do pulso, exame vascular Doppler, preenchimento capilar e oximetria de pulso).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
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Avaliar a capacidade das medições NIRS da perfusão do compartimento do antebraço para detectar lesões vasculares associadas a fraturas supracondilares em crianças.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Scannell, MD, Carolinas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Campbell CC, Waters PM, Emans JB, Kasser JR, Millis MB. Neurovascular injury and displacement in type III supracondylar humerus fractures. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):47-52. doi: 10.1097/01241398-199501000-00011.
- White L, Mehlman CT, Crawford AH. Perfused, pulseless, and puzzling: a systematic review of vascular injuries in pediatric supracondylar humerus fractures and results of a POSNA questionnaire. J Pediatr Orthop. 2010 Jun;30(4):328-35. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181da0452.
- Choi PD, Melikian R, Skaggs DL. Risk factors for vascular repair and compartment syndrome in the pulseless supracondylar humerus fracture in children. J Pediatr Orthop. 2010 Jan-Feb;30(1):50-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c6b3a8.
- Lyons ST, Quinn M, Stanitski CL. Neurovascular injuries in type III humeral supracondylar fractures in children. Clin Orthop Relat Res. 2000 Jul;(376):62-7. doi: 10.1097/00003086-200007000-00010.
- Gosens T, Bongers KJ. Neurovascular complications and functional outcome in displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Injury. 2003 May;34(4):267-73. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00312-1.
- Omid R, Choi PD, Skaggs DL. Supracondylar humeral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):1121-32. doi: 10.2106/JBJS.G.01354.
- Styf J. Evaluation of injection techniques in recording of intramuscular pressure. J Orthop Res. 1989;7(6):812-6. doi: 10.1002/jor.1100070606.
- Boody AR, Wongworawat MD. Accuracy in the measurement of compartment pressures: a comparison of three commonly used devices. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02826.
- Battaglia TC, Armstrong DG, Schwend RM. Factors affecting forearm compartment pressures in children with supracondylar fractures of the humerus. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):431-9.
- Shuler MS, Reisman WM, Whitesides TE Jr, Kinsey TL, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Near-infrared spectroscopy in lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1360-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00347.
- Tobias JD, Hoernschemeyer DG. Near-infrared spectroscopy identifies compartment syndrome in an infant. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):311-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180326591.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-10-13B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
indeciso
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