Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk suprakondylær humerusfraktur NIRS-studie

20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Nær-infrarød spektroskopi for evaluering av perfusjon av pediatrisk underarmsrom etter suprakondylær humerusfraktur

Hensikten med denne studien er å bruke en enhet for å sammenligne blodstrømmen i pasientens skadde arm med pasientens uskadde arm. Dette vil hjelpe oss med å bestemme "normale" avlesninger for denne enheten for et barns underarm og kan i fremtiden hjelpe oss med å oppdage barn som har skadet blodårene som går til underarmen når de har et albuebrudd. Pasienten vil være en av cirka 100 personer involvert i dette forskningsprosjektet ved Carolinas Medical Center, og pasientens deltakelse vil vare til pasienten skrives ut fra sykehuset. Det er antatt at hvis blodåren er uskadd, vil avlesningene på NIRS-enheten på den skadde armen være lik den uskadde armen. Det er også antatt at hvis blodåren til den skadde armen er skadet, vil avlesningene på NIRS-enheten være annerledes enn på den uskadde armen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Suprakondylære humerusfrakturer (brudd like over albuen) er vanlig hos barn. Suprakondylære humerusfrakturer står for 60 % av albuebruddene hos barn. Noen suprakondylære frakturer skader arterien brachialis og en liten prosentandel av barn har en fraværende radiell puls etter suprakondylær humerusfraktur, og disse skadene kan resultere i utilstrekkelig blodstrøm til den ipsilaterale underarmen. Dette kan føre til kompartmentsyndrom og/eller iskemisk kontraktur av underarmsmuskulaturen, og kan resultere i varig funksjonshemming. Foreløpig har ikke leger objektive data for å avgjøre om underarmsmusklene under en suprakondylær humerusfraktur får tilstrekkelig blodstrøm eller ikke, og må stole på den kliniske undersøkelsen av håndleddet og hånden distalt. Hensikten med denne studien er å bruke nær infrarød spektroskopi (NIRS) for å sammenligne blodstrømmen i underarmens muskelrom i en skadet arm sammenlignet med en uskadd arm. Dette vil gi data for å etablere normale avlesninger for denne enheten for et barns underarm, og kan da hjelpe klinikere med å oppdage barn med utilstrekkelig perfusjon av underarmsmusklene etter suprakondylær humerusfraktur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas HealthCare System: Levine Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som presenterer seg til Levine Children's Hospital / CMC Emergency Department med forskjøvede suprakondylære frakturer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • suprakondylær humerusfraktur som trenger operativ behandling
  • alderen 2-17

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale (begge sider) armskader
  • Andre skader på samme arm
  • Åpne brudd
  • Tidligere vaskulær (blodkar) skade på øvre ekstremitet (arm)
  • Vaskulær sykdom eller insuffisiens
  • Ikke villig til å samtykke til å delta
  • Har bare en arm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
suprakondylære humerusfrakturer
Alle medlemmer av studien vil ha nær-infrarøde spektroskopiputer plassert på sine skadde og uskadde armer som en del av denne studien.
NIRS-puter brukes ofte som en ikke-invasiv metode for å vurdere dypvevsperfusjon, opprinnelig designet for å vurdere cerebral perfusjon under anestesi.
Andre navn:
  • NIRS
  • NIRS pute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å etablere de normale verdiene for nær infrarød spektroskopi (NIRS) avlesning for pediatriske underarmer med og uten suprakondylære humerusfrakturer.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å korrelere NIRS-avlesninger med i dag brukte metoder for å vurdere perfusjon i øvre ekstremitet etter suprakondylære frakturer (palpering av puls, dopplervaskulær undersøkelse, kapillærrefill og pulsoksymetri).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
For å vurdere evnen til NIRS-målinger av underarmsromperfusjon til å oppdage vaskulær skade forbundet med suprakondylære frakturer hos barn.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Scannell, MD, Carolinas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-10-13B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere