- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01808183
Pediatrisk suprakondylær humerusfraktur NIRS-studie
20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Nær-infrarød spektroskopi for evaluering av perfusjon av pediatrisk underarmsrom etter suprakondylær humerusfraktur
Hensikten med denne studien er å bruke en enhet for å sammenligne blodstrømmen i pasientens skadde arm med pasientens uskadde arm.
Dette vil hjelpe oss med å bestemme "normale" avlesninger for denne enheten for et barns underarm og kan i fremtiden hjelpe oss med å oppdage barn som har skadet blodårene som går til underarmen når de har et albuebrudd.
Pasienten vil være en av cirka 100 personer involvert i dette forskningsprosjektet ved Carolinas Medical Center, og pasientens deltakelse vil vare til pasienten skrives ut fra sykehuset.
Det er antatt at hvis blodåren er uskadd, vil avlesningene på NIRS-enheten på den skadde armen være lik den uskadde armen.
Det er også antatt at hvis blodåren til den skadde armen er skadet, vil avlesningene på NIRS-enheten være annerledes enn på den uskadde armen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suprakondylære humerusfrakturer (brudd like over albuen) er vanlig hos barn.
Suprakondylære humerusfrakturer står for 60 % av albuebruddene hos barn.
Noen suprakondylære frakturer skader arterien brachialis og en liten prosentandel av barn har en fraværende radiell puls etter suprakondylær humerusfraktur, og disse skadene kan resultere i utilstrekkelig blodstrøm til den ipsilaterale underarmen.
Dette kan føre til kompartmentsyndrom og/eller iskemisk kontraktur av underarmsmuskulaturen, og kan resultere i varig funksjonshemming.
Foreløpig har ikke leger objektive data for å avgjøre om underarmsmusklene under en suprakondylær humerusfraktur får tilstrekkelig blodstrøm eller ikke, og må stole på den kliniske undersøkelsen av håndleddet og hånden distalt.
Hensikten med denne studien er å bruke nær infrarød spektroskopi (NIRS) for å sammenligne blodstrømmen i underarmens muskelrom i en skadet arm sammenlignet med en uskadd arm.
Dette vil gi data for å etablere normale avlesninger for denne enheten for et barns underarm, og kan da hjelpe klinikere med å oppdage barn med utilstrekkelig perfusjon av underarmsmusklene etter suprakondylær humerusfraktur.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas HealthCare System: Levine Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som presenterer seg til Levine Children's Hospital / CMC Emergency Department med forskjøvede suprakondylære frakturer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- suprakondylær humerusfraktur som trenger operativ behandling
- alderen 2-17
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale (begge sider) armskader
- Andre skader på samme arm
- Åpne brudd
- Tidligere vaskulær (blodkar) skade på øvre ekstremitet (arm)
- Vaskulær sykdom eller insuffisiens
- Ikke villig til å samtykke til å delta
- Har bare en arm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
suprakondylære humerusfrakturer
Alle medlemmer av studien vil ha nær-infrarøde spektroskopiputer plassert på sine skadde og uskadde armer som en del av denne studien.
|
NIRS-puter brukes ofte som en ikke-invasiv metode for å vurdere dypvevsperfusjon, opprinnelig designet for å vurdere cerebral perfusjon under anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å etablere de normale verdiene for nær infrarød spektroskopi (NIRS) avlesning for pediatriske underarmer med og uten suprakondylære humerusfrakturer.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å korrelere NIRS-avlesninger med i dag brukte metoder for å vurdere perfusjon i øvre ekstremitet etter suprakondylære frakturer (palpering av puls, dopplervaskulær undersøkelse, kapillærrefill og pulsoksymetri).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
|
For å vurdere evnen til NIRS-målinger av underarmsromperfusjon til å oppdage vaskulær skade forbundet med suprakondylære frakturer hos barn.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Scannell, MD, Carolinas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Campbell CC, Waters PM, Emans JB, Kasser JR, Millis MB. Neurovascular injury and displacement in type III supracondylar humerus fractures. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):47-52. doi: 10.1097/01241398-199501000-00011.
- White L, Mehlman CT, Crawford AH. Perfused, pulseless, and puzzling: a systematic review of vascular injuries in pediatric supracondylar humerus fractures and results of a POSNA questionnaire. J Pediatr Orthop. 2010 Jun;30(4):328-35. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181da0452.
- Choi PD, Melikian R, Skaggs DL. Risk factors for vascular repair and compartment syndrome in the pulseless supracondylar humerus fracture in children. J Pediatr Orthop. 2010 Jan-Feb;30(1):50-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c6b3a8.
- Lyons ST, Quinn M, Stanitski CL. Neurovascular injuries in type III humeral supracondylar fractures in children. Clin Orthop Relat Res. 2000 Jul;(376):62-7. doi: 10.1097/00003086-200007000-00010.
- Gosens T, Bongers KJ. Neurovascular complications and functional outcome in displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Injury. 2003 May;34(4):267-73. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00312-1.
- Omid R, Choi PD, Skaggs DL. Supracondylar humeral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):1121-32. doi: 10.2106/JBJS.G.01354.
- Styf J. Evaluation of injection techniques in recording of intramuscular pressure. J Orthop Res. 1989;7(6):812-6. doi: 10.1002/jor.1100070606.
- Boody AR, Wongworawat MD. Accuracy in the measurement of compartment pressures: a comparison of three commonly used devices. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02826.
- Battaglia TC, Armstrong DG, Schwend RM. Factors affecting forearm compartment pressures in children with supracondylar fractures of the humerus. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):431-9.
- Shuler MS, Reisman WM, Whitesides TE Jr, Kinsey TL, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Near-infrared spectroscopy in lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1360-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00347.
- Tobias JD, Hoernschemeyer DG. Near-infrared spectroscopy identifies compartment syndrome in an infant. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):311-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180326591.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-10-13B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
ikke bestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .