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Pädiatrische suprakondyläre Humerusfraktur NIRS-Studie

20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Nahinfrarotspektroskopie zur Beurteilung der pädiatrischen Unterarmkompartimentperfusion nach suprakondylärer Humerusfraktur

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Gerät zu verwenden, um den Blutfluss im verletzten Arm des Patienten mit dem unverletzten Arm des Patienten zu vergleichen. Dies wird uns helfen, „normale“ Messwerte für dieses Gerät für den Unterarm eines Kindes zu bestimmen, und kann uns in Zukunft dabei helfen, Kinder zu erkennen, die bei einer Ellbogenfraktur die Blutgefäße verletzt haben, die zum Unterarm führen. Der Patient wird einer von ungefähr 100 Personen sein, die an diesem Forschungsprojekt am Carolinas Medical Center beteiligt sind, und die Teilnahme des Patienten wird andauern, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird. Es wird angenommen, dass, wenn das Blutgefäß unverletzt ist, die Messwerte auf dem NIRS-Gerät am verletzten Arm denen des unverletzten Arms entsprechen. Es wird auch angenommen, dass bei einer Verletzung des Blutgefäßes des verletzten Arms die Messwerte auf dem NIRS-Gerät anders sind als auf dem unverletzten Arm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Suprakondyläre Humerusfrakturen (Fraktur direkt über dem Ellbogen) sind bei Kindern häufig. Suprakondyläre Humerusfrakturen machen 60 % der Ellenbogenfrakturen bei Kindern aus. Einige suprakondyläre Frakturen verletzen die Arteria brachialis und ein kleiner Prozentsatz der Kinder zeigt nach einer suprakondylären Humerusfraktur einen fehlenden radialen Puls, und diese Verletzungen können zu einem unzureichenden Blutfluss zum ipsilateralen Unterarm führen. Dies kann zu einem Kompartmentsyndrom und/oder einer ischämischen Kontraktur der Unterarmmuskulatur führen und zu einer dauerhaften Behinderung führen. Derzeit haben Ärzte keine objektiven Daten, um festzustellen, ob die Unterarmmuskeln unterhalb einer suprakondylären Humerusfraktur ausreichend durchblutet werden oder nicht, und müssen sich auf die klinische Untersuchung des Handgelenks und der distalen Hand verlassen. Der Zweck dieser Studie ist es, mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) den Blutfluss in den Unterarmmuskelkompartimenten eines verletzten Arms im Vergleich zu einem unverletzten Arm zu vergleichen. Dies wird Daten liefern, um normale Messwerte für dieses Gerät für den Unterarm eines Kindes zu ermitteln, und kann dann Ärzten helfen, Kinder mit unzureichender Durchblutung der Unterarmmuskulatur nach einer suprakondylären Humerusfraktur zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas HealthCare System: Levine Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich mit verschobenen suprakondylären Frakturen im Levine Children's Hospital/CMC Emergency Department vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • suprakondyläre Humerusfraktur, die operativ behandelt werden muss
  • Alter 2-17

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale (beide Seiten) Armverletzungen
  • Andere Verletzungen am selben Arm
  • Offene Frakturen
  • Frühere Gefäßverletzung (Blutgefäße) der oberen Extremität (Arm)
  • Gefäßerkrankung oder -insuffizienz
  • Nicht bereit, einer Teilnahme zuzustimmen
  • Nur einen Arm haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frakturen des suprakondylären Humerus
Allen Teilnehmern der Studie werden im Rahmen dieser Studie Nahinfrarot-Spektroskopie-Pads auf ihren verletzten und unverletzten Armen angebracht.
Gerät: Nahinfrarot-Spektroskopie-Pads
NIRS-Pads werden häufig als nicht-invasive Methode zur Beurteilung der tiefen Gewebeperfusion verwendet, die ursprünglich zur Beurteilung der zerebralen Perfusion während der Anästhesie entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • NIRS
  • NIRS-Pad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Normalwerte der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) für pädiatrische Unterarme mit und ohne Frakturen des suprakondylären Humerus.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 72 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 72 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren von NIRS-Messwerten mit derzeit verwendeten Methoden zur Beurteilung der Perfusion in der oberen Extremität nach suprakondylären Frakturen (Palpation des Pulses, Doppler-Gefäßuntersuchung, Kapillarauffüllung und Pulsoximetrie).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 72 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 72 Stunden, nachbeobachtet
Es sollte die Fähigkeit von NIRS-Messungen der Perfusion des Unterarmkompartiments bewertet werden, Gefäßverletzungen im Zusammenhang mit suprakondylären Frakturen bei Kindern zu erkennen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 72 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 72 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Scannell, MD, Carolinas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-10-13B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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