Badanie NIRS złamań nadkłykciowych kości ramiennej u dzieci
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni do oceny perfuzji przedziału przedramienia u dzieci po złamaniu nadkłykciowym kości ramiennej
Celem tego badania jest użycie urządzenia do porównania przepływu krwi w ramieniu chorego z ramieniem pacjenta nieuszkodzonym.
Pomoże nam to określić „normalne” odczyty dla tego urządzenia dla przedramienia dziecka i może w przyszłości pomóc nam wykryć dzieci, które uszkodziły naczynia krwionośne prowadzące do przedramienia w przypadku złamania łokcia.
Pacjent będzie jedną z około 100 osób zaangażowanych w ten projekt badawczy w Carolinas Medical Center, a udział pacjenta będzie trwał do momentu wypisu pacjenta ze szpitala.
Przypuszcza się, że jeśli naczynie krwionośne jest nieuszkodzone, odczyty na urządzeniu NIRS na zranionym ramieniu będą równe odczytom na nieuszkodzonym ramieniu.
Postawiono również hipotezę, że jeśli naczynie krwionośne zranionego ramienia zostanie uszkodzone, odczyty na urządzeniu NIRS będą inne niż na ramieniu zdrowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania nadkłykciowe kości ramiennej (złamanie tuż nad łokciem) są powszechne u dzieci.
Złamania nadkłykciowe kości ramiennej stanowią 60% złamań kości łokciowej u dzieci.
Niektóre złamania nadkłykciowe powodują uszkodzenie tętnicy ramiennej, a u niewielkiego odsetka dzieci po złamaniu nadkłykciowym kości ramiennej brak tętna na kości promieniowej, a urazy te mogą skutkować niedostatecznym przepływem krwi do przedramienia po tej samej stronie.
Może to prowadzić do zespołu ciasnoty międzykręgowej i/lub przykurczu niedokrwiennego mięśni przedramienia i może skutkować trwałym kalectwem.
Obecnie lekarze nie dysponują obiektywnymi danymi, aby określić, czy mięśnie przedramienia poniżej złamania nadkłykciowego kości ramiennej otrzymują odpowiedni przepływ krwi i muszą polegać na badaniu klinicznym nadgarstka i dystalnej części ręki.
Celem tego badania jest wykorzystanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) do porównania przepływu krwi w przedziałach mięśniowych przedramienia ramienia po urazie w porównaniu z ramieniem nieuszkodzonym.
Dostarczy to danych do ustalenia prawidłowych odczytów dla tego urządzenia dla przedramienia dziecka, a następnie może pomóc klinicystom wykryć dzieci z niewystarczającą perfuzją mięśni przedramienia po złamaniu nadkłykciowym kości ramiennej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas HealthCare System: Levine Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci zgłaszające się do Levine Children's Hospital / CMC Emergency Department z przemieszczonymi złamaniami nadkłykciowymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie nadkłykciowe kości ramiennej wymagające leczenia operacyjnego
- wiek 2-17 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne (po obu stronach) urazy ramion
- Inne urazy tego samego ramienia
- Otwarte złamania
- Przebyty uraz naczyniowy (naczyń krwionośnych) kończyny górnej (ramię)
- Choroba naczyniowa lub niewydolność
- Brak chęci wyrażenia zgody na udział
- Mając tylko jedną rękę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
złamania nadkłykciowe kości ramiennej
W ramach tego badania wszyscy uczestnicy badania będą mieli umieszczone elektrody do spektroskopii w bliskiej podczerwieni na swoich rannych i nieuszkodzonych ramionach.
|
Elektrody NIRS są powszechnie stosowane jako nieinwazyjna metoda oceny perfuzji tkanek głębokich, pierwotnie zaprojektowana do oceny perfuzji mózgowej podczas znieczulenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie normalnych wartości odczytu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) dla przedramion pediatrycznych ze złamaniami nadkłykciowymi kości ramiennej i bez nich.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorelowanie odczytów NIRS z obecnie stosowanymi metodami oceny perfuzji kończyny górnej po złamaniach nadkłykciowych (badanie palpacyjne tętna, badanie naczyń dopplerowskie, napełnienie włośniczkowe, pulsoksymetria).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny
|
|
Ocena przydatności pomiarów perfuzji przedziału przedramienia metodą NIRS do wykrywania uszkodzeń naczyń związanych ze złamaniami nadkłykciowymi u dzieci.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Scannell, MD, Carolinas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Campbell CC, Waters PM, Emans JB, Kasser JR, Millis MB. Neurovascular injury and displacement in type III supracondylar humerus fractures. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):47-52. doi: 10.1097/01241398-199501000-00011.
- White L, Mehlman CT, Crawford AH. Perfused, pulseless, and puzzling: a systematic review of vascular injuries in pediatric supracondylar humerus fractures and results of a POSNA questionnaire. J Pediatr Orthop. 2010 Jun;30(4):328-35. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181da0452.
- Choi PD, Melikian R, Skaggs DL. Risk factors for vascular repair and compartment syndrome in the pulseless supracondylar humerus fracture in children. J Pediatr Orthop. 2010 Jan-Feb;30(1):50-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c6b3a8.
- Lyons ST, Quinn M, Stanitski CL. Neurovascular injuries in type III humeral supracondylar fractures in children. Clin Orthop Relat Res. 2000 Jul;(376):62-7. doi: 10.1097/00003086-200007000-00010.
- Gosens T, Bongers KJ. Neurovascular complications and functional outcome in displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Injury. 2003 May;34(4):267-73. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00312-1.
- Omid R, Choi PD, Skaggs DL. Supracondylar humeral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):1121-32. doi: 10.2106/JBJS.G.01354.
- Styf J. Evaluation of injection techniques in recording of intramuscular pressure. J Orthop Res. 1989;7(6):812-6. doi: 10.1002/jor.1100070606.
- Boody AR, Wongworawat MD. Accuracy in the measurement of compartment pressures: a comparison of three commonly used devices. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02826.
- Battaglia TC, Armstrong DG, Schwend RM. Factors affecting forearm compartment pressures in children with supracondylar fractures of the humerus. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):431-9.
- Shuler MS, Reisman WM, Whitesides TE Jr, Kinsey TL, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Near-infrared spectroscopy in lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1360-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00347.
- Tobias JD, Hoernschemeyer DG. Near-infrared spectroscopy identifies compartment syndrome in an infant. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):311-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180326591.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-10-13B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .