CTDの有無にかかわらずEoE患者におけるロサルタンの有効性のテスト
結合組織障害の有無にかかわらず好酸球性食道炎(EoE)の参加者におけるロサルタンカリウムの予備的な非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
ロサルタンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって、高血圧の成人および 6 歳以上の子供への使用が承認されている薬剤です。 ロサルタンは、正常血圧の患者に投与しても安全です。 この薬は、好酸球性食道炎または結合組織障害のある人では研究されていません. 好酸球は、炎症を誘発する白血球の一種です。 他の炎症細胞を持つ好酸球は、TGF-β と呼ばれるタンパク質を産生します。これは、EoE の一部に寄与する可能性があります。 ロサルタンはこのタンパク質の量を減らす可能性があるため、好酸球性食道炎の治療薬になる可能性があります.
約 4 か月間、調査研究に参加します。 この調査研究への参加には、9回の研究訪問が含まれます。 9回の研究訪問のうち、少なくとも3回の訪問は診療所で行われます。他の訪問は電話で行うことができます。
調査全体を通して、次のアクティビティが発生します。
- 身体的およびバイタルサインが得られます
- 内視鏡検査は、研究の最初と最後に 2 回行われます。
- 採血は3回まで
- 妊娠検査が行われます
- 生活の質のアンケートが完了します
これは非盲検試験です。つまり、登録を選択し、スクリーニング基準を満たした場合、ロサルタンが治療として受けられます。 低用量で治験薬を開始します。 1か月の訪問で3ビストで増加します。 治験薬の投与量は、体重と各用量への耐性に応じて増加しますが、1 日あたり 100mg の治験薬を超えることはありません。 副作用がある場合は、研究中に増減する可能性があります。 特定の副作用がない場合は、次の治験来院まで 21 日から 28 日の間に治験薬の各用量を服用します。 丸薬または液体を 1 日 1 ~ 2 回飲み込みます。
この研究は、スクリーニング、治療(漸増および維持)、治療の終了、およびフォローアップの 4 つのフェーズで構成されます。 5〜18歳の参加者、および親または法定後見人は、生活の質に関する症状の重症度アンケートのアンケートに回答するよう求められます。 19 歳から 21 歳までの参加者もこれらのアンケートに記入する必要がありますが、保護者はこれらに記入する必要はありません。 あなたが親または世話人である場合、あなたが関与する唯一の研究活動は、あなたとあなたの家族に関するアンケートに記入することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Kara Kliewer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 好酸球性食道炎の確定診断。
- -組織学的な解決のない好酸球性食道炎の診断内視鏡検査の前に、少なくとも8週間高用量のプロトンポンプ阻害剤を使用しています。
- 研究期間中、同じ食事を維持することに同意します。
参加者が女性の場合: 次の基準のいずれかを満たす:
- -出産の可能性がない(初潮前または文書による外科的無菌)
- -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性で、出産の可能性があります。
除外基準:
- 過去または計画中の心臓手術。
- -以前の心エコー図で大動脈基部の Z スコアが 3 を超えていた。
- -血管性浮腫、IgE媒介アレルギーなどの治験薬に対する不耐性があります。
- 年齢の上限を超えるクレアチニンによる腎機能障害がある。
- 食道好酸球増多症を引き起こす別の疾患(好酸球増多症候群、チャーグ・シュトラウス血管炎、好酸球性肉芽腫、寄生虫感染症など)がある。
- 肝不全と診断されました。
- -異常な胃または十二指腸生検または記録された胃腸(GI)障害の病歴(例:セリアック病、クローン病またはヘリコバクターピロリ感染。)、 慢性胃炎、慢性十二指腸炎、粘膜好酸球増加症またはその他の好酸球性胃腸障害は含まれません。
- 過去 6 か月以内に抗免疫グロブリン E [IgE] mAb、抗腫瘍壊死因子 [TNF] mAb、抗 IL-5 剤、または抗 IL-13 を使用した。
- -過去3か月以内にメトトレキサート、シクロスポリン、インターフェロン-α、またはその他の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤を使用した。
- -内視鏡の通過を妨げる内視鏡処置中に狭窄の病歴がある。
- -アンギオテンシンII受容体遮断薬(ARB)療法、アンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)、ベータ遮断薬療法(BB)、またはカルシウムチャネル遮断薬を服用中または服用予定 スクリーニング訪問時または研究中の任意の時点で、または過去 3 か月間、これらの薬のいずれかを服用している。
- 参加者が女性の場合:妊娠中または授乳中。
- 過去30日以内に治験薬またはデバイス研究を行っている。
- -研究に参加する前の過去3か月以内に、生物製剤研究に参加していた。
- ヒドロクロロチアジド、ワルファリン、シメチジン、フェノバルビタール、リファンピン、またはフルコナゾールを服用中または服用予定。
- 参加者が女性の場合: 医学的に認められた効果的な避妊法を使用する。
- -内視鏡検査を含むすべての研究手順を完了することができます。
- カリウムサプリメントまたはカリウムを含む塩代替物を服用している、または服用する予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロサルタン
好酸球性食道炎の参加者は、毎日ロサルタンを受け取ります
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治験薬の投与量は、体重と耐性に依存しますが、100 mg を超えませんでした。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間での組織学的寛解の参加者の割合
時間枠:治療後16週間
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食道遠位部および近位部の好酸球数が 15 個/高倍率視野 (寛解) 未満の参加者の割合
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治療後16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週でのピーク好酸球数の変化
時間枠:ベースライン、治療後 16 週間
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ベースラインからのピーク好酸球数の平均変化
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ベースライン、治療後 16 週間
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16週での小児EoE症状スコアの変化
時間枠:ベースライン、治療後 16 週間
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PEESS V2.0 アンケートは、親から報告された EoE 固有の症状 (嚥下障害、GERD、吐き気/嘔吐、および痛み) をキャプチャします。
PEESS v2.0 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど症状の頻度や重度が高いことを示します。
スコアは、ベースラインと 16 週間で取得されました。
スコアの変化は、16 週の合計スコアからベースラインの合計スコアを引いたものとして定義されます。
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ベースライン、治療後 16 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:J. Pablo Abonia, M.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- スタディディレクター:Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。