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Testen der Wirksamkeit von Losartan bei Patienten mit EoE mit oder ohne CTD

23. September 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine vorläufige Open-Label-Studie mit Losartan-Kalium bei Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) mit oder ohne Bindegewebsstörung.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit von Losartan-Kalium zu testen und zu sehen, welche (guten und schlechten) Auswirkungen es auf Sie und Ihre eosinophile Ösophagitis hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Losartan ist ein Medikament, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren mit Bluthochdruck zugelassen ist. Losartan war sicher, wenn es Patienten mit normalem Blutdruck verabreicht wurde. Dieses Medikament wurde bei Menschen mit eosinophiler Ösophagitis oder Bindegewebserkrankung nicht untersucht. Eosinophile sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Entzündungen hervorrufen. Eosinophile mit anderen Entzündungszellen produzieren ein Protein namens TGF-β, das zu einem Teil von EoE beitragen kann. Losartan kann die Menge dieses Proteins verringern und daher zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis eingesetzt werden.

Sie werden ungefähr 4 Monate in der Forschungsstudie sein. Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie umfasst 9 Studienbesuche. Von den 9 Studienbesuchen finden mindestens 3 Besuche in der Klinik statt; die anderen Besuche können telefonisch erfolgen.

Während der gesamten Studie finden folgende Aktivitäten statt:

  1. Es werden körperliche und vitale Zeichen erhoben
  2. Es werden zwei Endoskopien durchgeführt, eine zu Beginn und eine am Ende der Studie
  3. Blut wird bis zu dreimal entnommen
  4. Es werden Schwangerschaftstests durchgeführt
  5. Fragebögen zur Lebensqualität werden ausgefüllt

Dies ist eine Open-Label-Studie, was bedeutet, dass Sie Losartan als Behandlung erhalten, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden und die Screening-Kriterien erfüllen. Sie werden das Studienmedikament mit einer niedrigen Dosis beginnen. Es wird bei vist 3 der 1-Monats-Besuch erhöht. Die Dosis des Studienmedikaments wird in Abhängigkeit von Ihrem Gewicht und Ihrer Verträglichkeit der einzelnen Dosen erhöht, überschreitet jedoch 100 mg des Studienmedikaments pro Tag nicht. Sie kann während der Studie erhöht oder verringert werden, wenn Nebenwirkungen auftreten. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen nicht auftreten, werden Sie jede Dosis des Studienmedikaments zwischen 21 und 28 Tagen bis zu Ihrem nächsten Studienbesuch einnehmen. Sie werden ein- oder zweimal täglich eine Pille oder Flüssigkeit schlucken.

Diese Studie besteht aus 4 Phasen: Screening, Behandlung (Titration und Erhaltung), Ende der Behandlung und Nachsorge. Teilnehmer im Alter zwischen 5 und 18 Jahren sowie die Eltern oder Erziehungsberechtigten werden gebeten, Fragebögen zum Schweregrad der Symptome zur Lebensqualität auszufüllen. Teilnehmer zwischen 19 und 21 Jahren müssen diese Fragebögen ebenfalls ausfüllen, Eltern/Erziehungsberechtigte müssen diese jedoch nicht ausfüllen. Wenn Sie Eltern oder Betreuer sind, ist die einzige Studienaktivität, an der Sie beteiligt sind, das Ausfüllen von Fragebögen über Sie und Ihre Familie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis.
  2. Vor einer diagnostischen Endoskopie einer eosinophilen Ösophagitis ohne histologische Auflösung mindestens 8 Wochen lang einen hochdosierten Protonenpumpenhemmer erhalten haben.
  3. Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie die gleiche Ernährung beizubehalten.

  4. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist: Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:

    1. Ist nicht gebärfähig (prämenarchal oder chirurgisch steril mit Dokumentation)
    2. Ist im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vergangene oder geplante Herzoperationen.
  2. Hatte einen Aortenwurzel-Z-Score von mehr als 3 in einem früheren Echokardiogramm.
  3. Haben Sie Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmittel wie Angioödem, IgE-vermittelte Allergie.
  4. Haben Sie eine Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin über der oberen normalen Grenze für das Alter.
  5. Haben Sie eine andere Erkrankung, die eine Ösophagus-Eosinophilie verursacht (z. B. hypereosinophiles Syndrom, Churg-Strauss-Vaskulitis, eosinophiles Granulom oder eine parasitäre Infektion).
  6. Leberinsuffizienz diagnostiziert.
  7. Vorgeschichte einer abnormalen Magen- oder Zwölffingerdarmbiopsie oder dokumentierter Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Zöliakie, Morbus Crohn oder Helicobacter-pylori-Infektion). ausgenommen chronische Gastritis, chronische Duodenitis, Schleimhaut-Eosinophilie oder andere eosinophile gastrointestinale Störungen.
  8. Anti-Immunglobulin E [IgE] mAb, Anti-Tumornekrosefaktor [TNF] mAb, Anti-IL-5-Mittel oder Anti-IL-13 innerhalb der letzten sechs Monate verwendet.
  9. Innerhalb der letzten drei Monate Methotrexat, Cyclosporin, Interferon-α oder andere systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel verwendet.
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte einer Striktur während eines Endoskopieverfahrens, die den Durchgang des Endoskops verhindert.
  11. Einnahme oder geplante Einnahme einer Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)-Therapie, eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI), einer Betablocker-Therapie (BB) oder eines Kalziumkanalblockers beim Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, oder haben Sie in den letzten drei Monaten eines dieser Medikamente eingenommen haben.
  12. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist: schwanger oder stillend.
  13. Teilnahme an einer Untersuchung von Arzneimitteln oder Geräten innerhalb der letzten 30 Tage.
  14. Hatte in den letzten drei Monaten vor dem Studieneintritt an einer investigativen Biologika-Studie teilgenommen.
  15. Einnahme oder geplante Einnahme von Hydrochlorothiazid, Warfarin, Cimetidin, Phenobarbital, Rifampin oder Fluconazol.
  16. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist: Anwendung einer medizinisch anerkannten wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung.
  17. Kann alle Studienverfahren einschließlich Endoskopie absolvieren.
  18. Einnahme oder geplante Einnahme von Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan
Teilnehmer mit eosinophiler Ösophagitis erhalten täglich Losartan
Arzneimittel: Losartan Kalium
Die Dosis des Studienmedikaments hängt vom Körpergewicht und der Verträglichkeit ab, überschritt jedoch 100 mg nicht.
Andere Namen:
  • Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an histologischer Remission nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer maximalen Eosinophilenzahl von < 15 Eosinophilen/Hochleistungsfeld (Remission) im distalen und proximalen Ösophagus
16 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Eosinophilenzahl nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der maximalen Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 16 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des pädiatrischen EoE-Symptom-Scores nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen nach der Behandlung
Der Fragebogen PEESS V2.0 erfasst EoE-spezifische Symptome (Dysphagie, GERD, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), die von den Eltern angegeben wurden. Der Bereich für PEESS v2.0-Scores reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf häufigere und/oder schwerere Symptome hinweist. Die Werte wurden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen erhalten. Die Veränderung des Scores ist definiert als Gesamtscore nach 16 Wochen minus Gesamtscore zu Studienbeginn.
Baseline, 16 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studienleiter: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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