CTD 유무에 관계없이 EoE 환자에서 Losartan의 효과 테스트
결합 조직 장애가 있거나 없는 호산구성 식도염(EoE) 참가자를 대상으로 한 Losartan Potassium의 예비 공개 라벨 시험.
연구 개요
상세 설명
Losartan은 성인과 고혈압이 있는 6세 이상의 어린이에게 사용하도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다. Losartan은 정상 혈압을 가진 환자에게 투여했을 때 안전했습니다. 이 약물은 호산구성 식도염 또는 결합 조직 장애가 있는 사람에 대해 연구되지 않았습니다. 호산구는 염증을 유발하는 백혈구의 일종입니다. 다른 염증 세포가 있는 호산구는 EoE의 일부에 기여할 수 있는 TGF-β라는 단백질을 생성합니다. Losartan은 이 단백질의 양을 감소시킬 수 있으므로 호산구성 식도염의 치료제가 될 수 있습니다.
귀하는 약 4개월 동안 연구 조사에 참여하게 됩니다. 이 연구 연구에 참여하려면 9번의 연구 방문이 필요합니다. 9번의 연구 방문 중 적어도 3번의 방문은 클리닉에서 이루어질 것이며; 다른 방문은 전화로 할 수 있습니다.
연구 전반에 걸쳐 다음과 같은 활동이 수행됩니다.
- 신체 및 활력 징후를 얻을 것입니다.
- 연구 시작 시에 한 번, 연구 종료 시에 한 번 수행되는 두 번의 내시경 검사가 있을 것입니다.
- 혈액은 최대 3회까지 획득할 수 있습니다.
- 임신 테스트가 수행됩니다
- 삶의 질 설문 조사가 완료됩니다.
이것은 공개 라벨 시험으로, 등록을 선택하고 선별 기준을 충족하면 Losartan을 치료제로 받게 됩니다. 저용량에서 연구 약물을 시작합니다. 1개월 방문시 3회 방문 시 증액됩니다. 연구 약물의 용량은 귀하의 체중과 각 용량에 얼마나 잘 견딜 수 있는지에 따라 증가하지만 하루에 100mg의 연구 약물을 초과하지 않습니다. 부작용이 있는 경우 연구 중에 증가하거나 감소할 수 있습니다. 특정 부작용이 없는 경우 다음 연구 방문까지 21일에서 28일 사이에 연구 약물의 각 용량을 복용합니다. 하루에 한두 번 알약이나 액체를 삼킬 것입니다.
이 연구는 선별, 치료(적정 및 유지), 치료 종료 및 추적의 4단계로 구성됩니다. 5세에서 18세 사이의 참가자와 부모 또는 법적 보호자는 삶의 질 증상 심각도 설문지를 작성해야 합니다. 19세에서 21세 사이의 참가자도 이 설문지를 작성해야 하지만 부모/보호자는 작성할 필요가 없습니다. 귀하가 부모 또는 보호자인 경우 귀하가 참여할 수 있는 유일한 학습 활동은 귀하와 귀하의 가족에 대한 설문지를 작성하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Kara Kliewer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호산 구성 식도염 진단이 확인되었습니다.
- 조직학적 소실 없이 호산구성 식도염 진단 내시경 검사를 받기 전 최소 8주 동안 고용량 양성자 펌프 억제제를 복용했습니다.
- 연구 기간 내내 동일한 식단을 유지하는 데 동의합니다.
참가자가 여성인 경우: 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우(초경 전 또는 문서로 외과적으로 불임 상태임)
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사로 가임 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 과거 또는 계획된 심장 수술.
- 이전 심초음파에서 대동맥 근부 Z-점수가 3보다 컸습니다.
- 혈관부종, IgE-매개 알레르기와 같은 시험약제에 대한 불내성이 있는 경우.
- 나이에 대한 정상 상한을 초과하는 크레아티닌으로 인한 신기능 장애가 있습니다.
- 식도 호산구 증가증(예: 과호산구 증가 증후군, 처그 스트라우스 혈관염, 호산구 육아종 또는 기생충 감염)을 유발하는 다른 장애가 있는 경우.
- 간 기능 부전으로 진단되었습니다.
- 비정상적인 위 또는 십이지장 생검 또는 기록된 위장(GI) 장애(예: 체강 질병, 크론병 또는 헬리코박터 파일로리 감염)의 병력, 만성 위염, 만성 십이지장염, 점막 호산구증가증 또는 기타 호산구성 위장 장애는 포함하지 않습니다.
- 지난 6개월 이내에 항면역글로불린 E[IgE] mAb, 항종양괴사인자[TNF] mAb, 항IL-5 제제 또는 항IL-13을 사용했습니다.
- 지난 3개월 이내에 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 인터페론-α 또는 기타 전신 면역억제제 또는 면역조절제를 사용했습니다.
- 내시경 통과를 방해하는 내시경 검사 중 협착의 병력이 있습니다.
- 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 요법, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 베타 차단제 요법(BB) 또는 칼슘 채널 차단제를 스크리닝 방문 시 또는 연구 중 언제든지 복용하거나 복용할 계획이거나 지난 3개월 동안 이러한 약물을 복용했습니다.
- 참가자가 여성인 경우: 임신 또는 수유 중.
- 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구를 수행했습니다.
- 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 모든 조사 생물학적 제제 연구에 참여했습니다.
- 히드로클로로티아지드, 와파린, 시메티딘, 페노바르비탈, 리팜핀 또는 플루코나졸을 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
- 참가자가 여성인 경우: 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 내시경 검사를 포함한 모든 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
- 칼륨 보충제 또는 칼륨이 함유된 소금 대체물을 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로사르탄
호산 구성 식도염 환자는 매일 Losartan을받습니다.
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연구 약물의 용량은 체중과 내성에 따라 다르지만 100mg을 초과하지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 조직학적 관해 참가자 비율
기간: 치료 16주 후
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원위 및 근위 식도에서 최대 호산구 수 < 15 호산구/고배율 필드(완화)를 가진 참가자의 비율
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치료 16주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주에 피크 호산구 수의 변화
기간: 베이스라인, 치료 16주 후
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기준선에서 최대 호산구 수의 평균 변화
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베이스라인, 치료 16주 후
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16주에 소아 EoE 증상 점수의 변화
기간: 베이스라인, 치료 16주 후
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PEESS V2.0 설문지는 부모가 보고한 EoE 특정 증상(삼킴곤란, GERD, 메스꺼움/구토, 통증)을 포착합니다.
PEESS v2.0 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 빈번하거나 심각함을 나타냅니다.
기준선과 16주에 점수를 얻었습니다.
점수의 변화는 16주의 총점에서 기준선의 총점을 뺀 값으로 정의됩니다.
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베이스라인, 치료 16주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 연구 책임자: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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