Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti losartanu u pacientů s EoE s nebo bez CTD

23. září 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Předběžná, otevřená studie s losartanem draselným u účastníků s eozinofilní ezofagitidou (EoE) s nebo bez poruchy pojivové tkáně.

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost losartanu draselného a zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má na vás a vaši eozinofilní ezofagitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Losartan je lék, který je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u dospělých a dětí starších 6 let, kteří mají vysoký krevní tlak. Losartan byl bezpečný při podávání pacientům s normálním krevním tlakem. Tento lék nebyl studován u lidí s eozinofilní ezofagitidou nebo poruchou pojivové tkáně. Eozinofily jsou typem bílých krvinek, které vyvolávají zánět. Eozinofily s dalšími zánětlivými buňkami produkují protein zvaný TGF-β, který může přispívat k části EoE. Losartan může snížit množství tohoto proteinu, a proto může být léčbou eozinofilní ezofagitidy.

Ve výzkumné studii budete přibližně 4 měsíce. Účast na této výzkumné studii bude zahrnovat 9 studijních návštěv. Z 9 studijních návštěv proběhnou minimálně 3 návštěvy na klinice; ostatní návštěvy mohou probíhat po telefonu.

V průběhu studia budou probíhat tyto činnosti:

  1. Budou získány fyzické a vitální známky
  2. Budou provedeny dvě endoskopie, jedna na začátku a jedna na konci studie
  3. Krev bude odebrána až třikrát
  4. Budou provedeny těhotenské testy
  5. Budou vyplněny dotazníky kvality života

Toto je otevřená studie, což znamená, že pokud se rozhodnete zapsat a splníte screeningová kritéria, budete dostávat losartan jako léčbu. Studovaný lék začnete s nízkou dávkou. Zvýší se při návštěvě 3 za 1 měsíc. Dávka studovaného léku se bude zvyšovat v závislosti na vaší hmotnosti a na tom, jak dobře snášíte každou dávku, ale nepřekročí 100 mg studovaného léku denně. Během studie může být zvýšena nebo snížena, pokud se vyskytnou nějaké vedlejší účinky. Pokud nemáte určité vedlejší účinky, budete každou dávku studovaného léku užívat mezi 21. a 28. dnem do vaší další studijní návštěvy. Budete polykat pilulku nebo tekutinu jednou nebo dvakrát denně.

Tato studie se bude skládat ze 4 fází: screening, léčba (titrace a udržování), ukončení léčby a sledování. Účastníci, kteří jsou ve věku od 5 do 18 let, stejně jako rodič nebo zákonný zástupce budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se závažnosti příznaků kvality života. Účastníci ve věku 19 až 21 let budou muset tyto dotazníky také vyplnit, ale rodiče/zákonní zástupci je nebudou muset vyplňovat. Pokud jste rodič nebo opatrovník, jedinou studijní aktivitou, do které se zapojíte, je vyplňování dotazníků o vás a vaší rodině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza eozinofilní ezofagitidy.
  2. Byli na vysoké dávce inhibitoru protonové pumpy po dobu nejméně 8 týdnů před diagnostickou endoskopií eozinofilní ezofagitidy bez histologického vymizení.
  3. Souhlaste s dodržováním stejné stravy po celou dobu trvání studie.

  4. Pokud je účastníkem žena: splňte jedno z následujících kritérií:

    1. Je neplodný (premenarchální nebo chirurgicky sterilní s dokumentací)
    2. Je ve fertilním věku s negativním těhotenským testem z moči při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulé nebo plánované srdeční operace.
  2. Měl Z-skóre kořene aorty vyšší než 3 na předchozím echokardiogramu.
  3. Mít nesnášenlivost na zkoumanou látku, jako je angioedém, alergie zprostředkovaná IgE.
  4. Máte renální dysfunkci s kreatininem přesahujícím horní normální hranici pro věk.
  5. Máte jinou poruchu, která způsobuje eozinofilii jícnu (např. hypereozinofilní syndrom, vaskulitida Churg Strauss, eozinofilní granulom nebo parazitární infekce).
  6. Diagnostikována jaterní insuficience.
  7. Abnormální žaludeční nebo duodenální biopsie v anamnéze nebo zdokumentované gastrointestinální (GI) poruchy (např. celiakie, Crohnova choroba nebo infekce helicobacter pylori). nezahrnuje chronickou gastritidu, chronickou duodenitidu, slizniční eozinofilii nebo jiné eozinofilní gastrointestinální poruchy.
  8. Použil anti-imunoglobulin E [IgE] mAb, anti-tumor necrosis factor [TNF] mAb, anti-IL-5 látky nebo anti-IL-13 během posledních šesti měsíců.
  9. Užil methotrexát, cyklosporin, interferon-α nebo jiná systémová imunosupresiva nebo imunomodulační látky během posledních tří měsíců.
  10. Mějte v anamnéze strikturu během endoskopického postupu, která brání průchodu endoskopu.
  11. Užívání nebo plánování léčby blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB), inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), betablokátorem (BB) nebo blokátorem kalciového kanálu při screeningové návštěvě nebo kdykoli během studie, nebo máte užíval/a poslední tři měsíce některý z těchto léků.
  12. Pokud je účastníkem žena: těhotná nebo kojící.
  13. Užívání jakékoli výzkumné studie léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.
  14. Účastnil se jakékoli výzkumné biologické studie během posledních tří měsíců před vstupem do studie.
  15. Užívání nebo plánování užívání hydrochlorothiazidu, warfarinu, cimetidinu, fenobarbitalu, rifampinu nebo flukonazolu.
  16. Pokud je účastníkem žena: pomocí lékařsky uznávané účinné metody antikoncepce.
  17. Bude schopen dokončit všechny studijní postupy včetně endoskopie.
  18. Užívání nebo plánujete užívat doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan
Účastníci s eozinofilní ezofagitidou dostávají losartan denně
Lék: Losartan draselný
Dávka studovaného léčiva závisí na tělesné hmotnosti a toleranci, ale nepřesáhla 100 mg.
Ostatní jména:
  • Antagonisté receptoru angiotenzinu II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků histologické remise po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů po léčbě
Procento účastníků s maximálním počtem eozinofilů < 15 eozinofilů/high power field (remise) v distálním a proximálním jícnu
16 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v maximálním počtu eosinofilů po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po léčbě
Průměrná změna maximálního počtu eozinofilů oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 16 týdnů po léčbě
Změna skóre příznaků EoE u dětí po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po léčbě
Dotazník PEESS V2.0 zachycuje symptomy specifické pro EoE (dysfagie, GERD, nauzea/zvracení a bolest), jak je uvádějí rodiče. Rozsah skóre PEESS v2.0 je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a/nebo závažnější příznaky. Skóre byla získána na začátku a po 16 týdnech. Změna skóre je definována jako celkové skóre za 16 týdnů mínus celkové skóre na začátku.
Výchozí stav, 16 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ředitel studie: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit