Тестирование эффективности лозартана у пациентов с ЭоЭ с или без ЗСТ
Предварительное открытое исследование лозартана калия у участников с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) с заболеванием соединительной ткани или без него.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лозартан — это препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения у взрослых и детей старше 6 лет с высоким кровяным давлением. Лозартан был безопасен при назначении пациентам с нормальным артериальным давлением. Это лекарство не изучалось у людей с эозинофильным эзофагитом или заболеванием соединительной ткани. Эозинофилы представляют собой тип лейкоцитов, вызывающих воспаление. Эозинофилы с другими воспалительными клетками продуцируют белок, называемый TGF-β, который может частично способствовать ЭоЭ. Лозартан может снижать количество этого белка и, следовательно, может использоваться для лечения эозинофильного эзофагита.
Вы будете участвовать в исследовании примерно 4 месяца. Участие в этом исследовании будет включать 9 ознакомительных визитов. Из 9 учебных посещений не менее 3 посещений состоятся в клинике; другие посещения могут иметь место по телефону.
В ходе исследования будут выполняться следующие действия:
- Будут получены физические и жизненные признаки
- Будет проведено две эндоскопии: одна в начале и одна в конце исследования.
- Кровь будет получена до трех раз
- Будут проводиться тесты на беременность
- Анкеты качества жизни будут заполнены
Это открытое исследование, которое означает, что если вы решите зарегистрироваться и будете соответствовать критериям скрининга, вы получите лозартан в качестве лечения. Вы начнете прием исследуемого препарата с низкой дозы. Он будет увеличен при посещении 3 в течение 1 месяца. Доза исследуемого препарата будет увеличиваться в зависимости от вашего веса и того, насколько хорошо вы переносите каждую дозу, но не должна превышать 100 мг исследуемого препарата в день. Она может быть увеличена или уменьшена во время исследования, если есть какие-либо побочные эффекты. Если у вас нет определенных побочных эффектов, вы будете принимать каждую дозу исследуемого препарата между 21 и 28 днями до вашего следующего исследовательского визита. Вы будете глотать таблетку или жидкость один или два раза в день.
Это исследование будет состоять из 4 фаз: скрининг, лечение (титрование и поддерживающая терапия), окончание лечения и последующее наблюдение. Участникам в возрасте от 5 до 18 лет, а также родителям или законным опекунам будет предложено заполнить анкеты с анкетами о тяжести симптомов качества жизни. Участники в возрасте от 19 до 21 года также должны будут заполнить эти анкеты, но родители/опекуны не обязаны их заполнять. Если вы являетесь родителем или опекуном, единственная учебная деятельность, в которой вы будете участвовать, — это заполнение анкет о вас и вашей семье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Kara Kliewer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз эозинофильного эзофагита.
- Принимали высокие дозы ингибиторов протонной помпы в течение как минимум 8 недель до диагностической эндоскопии эозинофильного эзофагита без гистологического разрешения.
- Согласитесь придерживаться одной и той же диеты на протяжении всего исследования.
Если участница женщина: соответствует одному из следующих критериев:
- Имеет недетородный потенциал (предменархальная или хирургическая стерильность с документами)
- Имеет детородный потенциал с отрицательным тестом мочи на беременность при скрининге.
Критерий исключения:
- Перенесенные или планируемые операции на сердце.
- Z-значение корня аорты больше 3 на предыдущей эхокардиограмме.
- Имеют непереносимость исследуемого агента, такую как ангионевротический отек, IgE-опосредованная аллергия.
- Имеют почечную дисфункцию с креатинином выше верхнего нормального предела для возраста.
- Наличие другого заболевания, вызывающего эозинофилию пищевода (например, гиперэозинофильный синдром, васкулит Чарга-Стросса, эозинофильная гранулема или паразитарная инфекция).
- Диагностирована печеночная недостаточность.
- История аномальной биопсии желудка или двенадцатиперстной кишки или документированные желудочно-кишечные (ЖКТ) расстройства (например, глютеновая болезнь, болезнь Крона или инфекция Helicobacter pylori), не включая хронический гастрит, хронический дуоденит, эозинофилию слизистых оболочек или другие эозинофильные желудочно-кишечные расстройства.
- Использовали mAb против иммуноглобулина E [IgE], mAb против фактора некроза опухоли [TNF], агенты против IL-5 или против IL-13 в течение последних шести месяцев.
- Использовали метотрексат, циклоспорин, интерферон-α или другие системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства в течение последних трех месяцев.
- Иметь в анамнезе стриктуру во время процедуры эндоскопии, препятствующую прохождению эндоскопа.
- Принимаете или планируете принимать блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), бета-блокаторы (ББ) или блокаторы кальциевых каналов во время скринингового визита или в любое время во время исследования, или вы принимал какие-либо из этих лекарств в течение последних трех месяцев.
- Если участница женщина: беременна или кормит грудью.
- Прием любого исследовательского препарата или устройства в течение последних 30 дней.
- Принимал участие в любом следственном исследовании биологических препаратов в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
- Принимаете или планируете принимать гидрохлоротиазид, варфарин, циметидин, фенобарбитал, рифампицин или флуконазол.
- Если участница женщина: с использованием признанного с медицинской точки зрения эффективного метода контроля над рождаемостью.
- Сможет пройти все процедуры исследования, включая эндоскопию.
- Принимаете или планируете принимать добавки калия или заменители соли, содержащие калий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лозартан
Участники с эозинофильным эзофагитом ежедневно получают лозартан.
|
Доза исследуемого препарата зависит от массы тела и переносимости, но не превышает 100 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с гистологической ремиссией через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель после лечения
|
Процент участников с пиковым числом эозинофилов < 15 эозинофилов/поле большого увеличения (ремиссия) в дистальном и проксимальном отделах пищевода
|
16 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового количества эозинофилов через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после лечения
|
Среднее изменение пикового числа эозинофилов по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, через 16 недель после лечения
|
|
Изменение оценки симптомов EoE у детей через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после лечения
|
Анкета PEESS V2.0 фиксирует специфические симптомы EoE (дисфагия, ГЭРБ, тошнота/рвота и боль), о которых сообщают родители.
Диапазон значений PEESS v2.0 составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл свидетельствует о более частых и/или тяжелых симптомах.
Оценки были получены на исходном уровне и через 16 недель.
Изменение в баллах определяется как общий балл через 16 недель минус общий балл на исходном уровне.
|
Исходный уровень, через 16 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Директор по исследованиям: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Гиперчувствительность
- Заболевания пищевода
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Заболевания соединительной ткани
- Эозинофильный эзофагит
- Эзофагит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Сосудосуживающие агенты
- Лозартан
- Ангиотензин II
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .