Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Losartans effektivitet hos patienter med EoE med eller uden CTD

23. september 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Et foreløbigt, åbent forsøg med losartan-kalium hos deltagere med eosinofil øsofagitis (EoE) med eller uden bindevævssygdom.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden af ​​losartan kalium og se, hvilke virkninger (gode og dårlige) det har på dig og din eosinofile esophagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Losartan er et lægemiddel, der er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til brug hos voksne og børn over 6 år, som har forhøjet blodtryk. Losartan har været sikkert, når det blev givet til patienter med normalt blodtryk. Denne medicin er ikke blevet undersøgt hos personer med eosinofil esophagitis eller bindevævsforstyrrelse. Eosinofiler er en type hvide blodlegemer, der fremkalder betændelse. Eosinofiler med andre inflammatoriske celler producerer et protein kaldet TGF-β, som kan bidrage til en del af EoE. Losartan kan reducere mængden af ​​dette protein og derfor være en behandling for eosinofil esophagitis.

Du vil være i forskningsstudiet i cirka 4 måneder. Deltagelse i denne forskningsundersøgelse vil involvere 9 studiebesøg. Af de 9 studiebesøg vil mindst 3 besøg finde sted i klinikken; de øvrige besøg kan foregå over telefon.

I løbet af undersøgelsen vil følgende aktiviteter foregå:

  1. En fysisk og vitale tegn vil blive opnået
  2. Der vil blive udført to endoskopier, en i begyndelsen og en i slutningen af ​​undersøgelsen
  3. Blod vil blive udtaget op til tre gange
  4. Der vil blive udført graviditetstests
  5. Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udfyldt

Dette er et åbent forsøg, hvilket betyder, at hvis du vælger at tilmelde dig, og du opfylder screeningskriterierne, vil du modtage Losartan som behandling. Du vil starte studielægemidlet ved en lav dosis. Den forhøjes ved vist 3 den 1 måneds besøg. Dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive øget afhængigt af din vægt og hvor godt du tolererer hver dosis, men vil ikke overstige 100 mg forsøgslægemiddel pr. dag. Det kan øges eller mindskes under undersøgelsen, hvis der er nogen bivirkninger. Hvis du ikke har visse bivirkninger, vil du tage hver dosis af studielægemidlet mellem 21 og 28 dage indtil dit næste studiebesøg. Du vil sluge en pille eller væske en eller to gange om dagen.

Denne undersøgelse vil bestå af 4 faser: screening, behandling (titrering og vedligeholdelse), afslutning af behandlingen og opfølgning. Deltagere, der er mellem 5 og 18 år, samt forælderen eller værgen vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer over livskvalitetssymptomers sværhedsgrad spørgeskemaer. Deltagere mellem 19 og 21 år skal også udfylde disse spørgeskemaer, men forældre/værger skal ikke udfylde disse. Hvis du er forælder eller vicevært, er den eneste studieaktivitet, du vil være involveret i, udfyldelse af spørgeskemaer om dig og din familie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af eosinofil esophagitis.
  2. Har været på en højdosis protonpumpehæmmer i mindst 8 uger før en diagnostisk endoskopi af eosinofil øsofagitis uden histologisk opløsning.
  3. Accepter at opretholde den samme kost under hele undersøgelsens varighed.

  4. Hvis deltageren er kvinde: Opfyld et af følgende kriterier:

    1. Er af ikke-fertil alder (præmenarkal eller kirurgisk steril med dokumentation)
    2. Er i den fødedygtige alder med negativ uringraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller planlagte hjerteoperationer.
  2. Havde en aortarods Z-score større end 3 på et tidligere ekkokardiogram.
  3. Har intolerance over for undersøgelsesmidlet såsom angioødem, IgE-medieret allergi.
  4. Har nyreinsufficiens med kreatinin ud over den øvre normalgrænse for alder.
  5. Har en anden lidelse, der forårsager esophageal eosinofili (f.eks. hypereosinofilt syndrom, Churg Strauss vaskulitis, eosinofil granulom eller en parasitisk infektion).
  6. Diagnosticeret med leverinsufficiens.
  7. Anamnese med abnorm gastrisk eller duodenal biopsi eller dokumenterede gastrointestinale (GI) lidelser (f.eks. cøliaki, Crohns sygdom eller helicobacter pylori-infektion). ikke inklusive kronisk gastritis, kronisk duodenitis, slimhinde-eosinofili eller andre eosinofile gastrointestinale lidelser.
  8. Brugt anti-immunoglobulin E [IgE] mAb, anti-tumor necrosis factor [TNF] mAb, anti-IL-5 midler eller anti-IL-13 inden for de sidste seks måneder.
  9. Brugt methotrexat, cyclosporin, interferon-α eller andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for de sidste tre måneder.
  10. Har en historie med en forsnævring under en endoskopiprocedure, der forhindrer passage af endoskopet.
  11. Tager eller planlægger at tage en angiotensin II-receptorblokker (ARB), angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI), betablokkerbehandling (BB) eller calciumkanalblokker ved screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, eller har du taget nogen af ​​disse medikamenter i de sidste tre måneder.
  12. Hvis deltageren er kvinde: gravid eller ammende.
  13. Tager en undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for de sidste 30 dage.
  14. Havde deltaget i en hvilken som helst biologisk undersøgelse inden for de sidste tre måneder forud for undersøgelsens start.
  15. Tager eller planlægger at tage hydrochlorthiazid, warfarin, cimetidin, phenobarbital, rifampin eller fluconazol.
  16. Hvis deltageren er kvinde: ved hjælp af en medicinsk accepteret effektiv præventionsmetode.
  17. Vil være i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer inklusive endoskopi.
  18. Tager eller planlægger at tage kaliumtilskud eller salterstatninger indeholdende kalium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan
Deltagere med eosinofil øsofagitis får Losartan dagligt
Medicin: Losartan kalium
Dosis af undersøgelseslægemidlet er afhængig af kropsvægt og tolerance, men oversteg ikke 100 mg.
Andre navne:
  • Angiotensin II-receptorantagonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i histologisk remission efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger efter behandlingen
Procentdel af deltagere med maksimalt antal eosinofiler < 15 eosinofiler/højeffektfelt (remission) i distal og proksimal spiserør
16 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det maksimale antal eosinofiler efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter behandling
Gennemsnitlig ændring i det maksimale eosinofiltal fra baseline
Baseline, 16 uger efter behandling
Ændring i pædiatrisk EoE-symptomscore efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter behandling
PEESS V2.0-spørgeskemaet fanger EoE-specifikke symptomer (dysfagi, GERD, kvalme/opkastning og smerter) som rapporteret af forældre. Intervallet for PEESS v2.0-score er 0 til 100, hvor en højere score indikerer hyppigere og/eller alvorligere symptomer. Score blev opnået ved baseline og 16 uger. Ændring i score er defineret som total score ved 16 uger minus total score ved baseline.
Baseline, 16 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studieleder: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Losartan kalium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner