- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01808196
Testando a eficácia do losartan em pacientes com EEo com ou sem DTC
Um estudo preliminar aberto de losartana potássica em participantes com esofagite eosinofílica (EoE) com ou sem distúrbio do tecido conjuntivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Losartan é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para uso em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com pressão alta. A losartana tem sido segura quando administrada a pacientes com pressão arterial normal. Este medicamento não foi estudado em pessoas com esofagite eosinofílica ou distúrbio do tecido conjuntivo. Os eosinófilos são um tipo de glóbulo branco que induz a inflamação. Os eosinófilos com outras células inflamatórias produzem uma proteína chamada TGF-β, que pode contribuir com parte da EoE. A losartana pode reduzir a quantidade dessa proteína e, portanto, ser um tratamento para a esofagite eosinofílica.
Você estará no estudo de pesquisa por aproximadamente 4 meses. A participação neste estudo de pesquisa envolverá 9 visitas de estudo. Das 9 consultas do estudo, pelo menos 3 serão realizadas na clínica; as demais visitas podem ser feitas por telefone.
Ao longo do estudo, ocorrerão as seguintes atividades:
- Serão obtidos sinais físicos e vitais
- Haverá duas endoscopias realizadas uma no início e outra no final do estudo
- O sangue será obtido até três vezes
- Testes de gravidez serão realizados
- Questionários de qualidade de vida serão preenchidos
Este é um estudo aberto, o que significa que, se você optar por se inscrever e atender aos critérios de triagem, receberá Losartan como tratamento. Você iniciará o medicamento do estudo em uma dose baixa. Será aumentado na visita 3 a visita de 1 mês. A dose do medicamento do estudo será aumentada dependendo do seu peso e quão bem você tolera cada dose, mas não excederá 100 mg do medicamento do estudo por dia. Pode ser aumentado ou diminuído durante o estudo se houver algum efeito colateral. Se você não tiver certos efeitos colaterais, tomará cada dose do medicamento do estudo entre 21 e 28 dias até sua próxima consulta do estudo. Você vai engolir uma pílula ou líquido uma ou duas vezes por dia.
Este estudo será composto por 4 fases: triagem, tratamento (titulação e manutenção), final do tratamento e acompanhamento. Os participantes com idade entre 5 e 18 anos, bem como os pais ou responsáveis legais, serão solicitados a preencher questionários de gravidade dos sintomas de qualidade de vida. Os participantes com idades compreendidas entre os 19 e os 21 anos também terão de preencher estes questionários, mas os pais/responsáveis não serão obrigados a preenchê-los. Se você for o pai ou responsável, a única atividade de estudo na qual você estará envolvido é o preenchimento de questionários sobre você e sua família.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Kara Kliewer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de esofagite eosinofílica.
- Esteve em uso de inibidor de bomba de prótons em alta dose por pelo menos 8 semanas antes de uma endoscopia diagnóstica de esofagite eosinofílica sem resolução histológica.
- Concordar em manter a mesma dieta durante toda a duração do estudo.
Se o participante for do sexo feminino: atender a um dos seguintes critérios:
- Não tem potencial para engravidar (pré-menarca ou cirurgicamente estéril com documentação)
- Tem potencial para engravidar com um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- Cirurgias cardíacas anteriores ou planejadas.
- Teve um escore Z da raiz aórtica maior que 3 em um ecocardiograma anterior.
- Ter intolerância ao agente do estudo, como angioedema, alergia mediada por IgE.
- Ter disfunção renal com creatinina acima do limite superior normal para a idade.
- Tem outro distúrbio que causa eosinofilia esofágica (por exemplo, síndrome hipereosinofílica, vasculite de Churg Strauss, granuloma eosinofílico ou infecção parasitária).
- Diagnosticado com insuficiência hepática.
- Histórico de biópsia gástrica ou duodenal anormal ou distúrbios gastrointestinais (GI) documentados (por exemplo, doença celíaca, doença de Crohn ou infecção por Helicobacter pylori.), não incluindo gastrite crônica, duodenite crônica, eosinofilia da mucosa ou outros distúrbios gastrointestinais eosinofílicos.
- Usou mAb anti-imunoglobulina E [IgE], mAb antifator de necrose tumoral [TNF], agentes anti-IL-5 ou anti-IL-13 nos últimos seis meses.
- Usou metotrexato, ciclosporina, interferon-α ou outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos nos últimos três meses.
- Ter um histórico de estenose durante um procedimento de endoscopia que impeça a passagem do endoscópio.
- Tomando ou planejando tomar uma terapia com bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA), inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), terapia com betabloqueador (BB) ou bloqueador do canal de cálcio na visita de triagem ou a qualquer momento durante o estudo, ou você tomou algum desses medicamentos nos últimos três meses.
- Se a participante for do sexo feminino: grávida ou amamentando.
- Fazer qualquer estudo investigativo de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
- Ter participado de qualquer estudo biológico investigativo nos últimos três meses antes da entrada no estudo.
- Tomando ou planejando tomar hidroclorotiazida, varfarina, cimetidina, fenobarbital, rifampicina ou fluconazol.
- Se o participante for do sexo feminino: usando um método de controle de natalidade eficaz medicamente aceito.
- Será capaz de concluir todos os procedimentos do estudo, incluindo endoscopia.
- Tomando ou planejando tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Losartana
Os participantes com esofagite eosinofílica recebem Losartan diariamente
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A dose do medicamento do estudo depende do peso corporal e da tolerância, mas não excedeu 100 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em remissão histológica em 16 semanas
Prazo: 16 semanas após o tratamento
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Porcentagem de participantes com pico de contagem de eosinófilos < 15 eosinófilos/campo de alta potência (remissão) no esôfago distal e proximal
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16 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na contagem máxima de eosinófilos em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o tratamento
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Mudança média na contagem de pico de eosinófilos desde o início
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Linha de base, 16 semanas após o tratamento
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Mudança na pontuação de sintomas de EoE pediátrica em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o tratamento
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O questionário PEESS V2.0 captura os sintomas específicos da EoE (disfagia, DRGE, náusea/vômito e dor) relatados pelos pais.
A faixa de pontuação do PEESS v2.0 é de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas mais frequentes e/ou graves.
As pontuações foram obtidas no início e 16 semanas.
A alteração na pontuação é definida como a pontuação total em 16 semanas menos a pontuação total na linha de base.
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Linha de base, 16 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Diretor de estudo: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Agentes vasoconstritores
- Losartana
- Angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0106
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