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在有或没有 CTD 的 EoE 患者中测试氯沙坦的有效性

氯沙坦钾在伴有或不伴有结缔组织疾病的嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 参与者中的初步、开放标签试验。

这项研究的目的是测试氯沙坦钾的安全性,看看它对您和您的嗜酸性粒细胞性食管炎有什么影响(好的和坏的)。

研究概览

详细说明

氯沙坦是一种经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于患有高血压的成人和 6 岁以上儿童的药物。 氯沙坦对血压正常的患者是安全的。 这种药物尚未在嗜酸性粒细胞性食管炎或结缔组织疾病患者中进行过研究。 嗜酸性粒细胞是一种引起炎症的白细胞。 嗜酸性粒细胞与其他炎症细胞一起产生一种称为 TGF-β 的蛋白质,它可能有助于部分 EoE。 氯沙坦可以减少这种蛋白质的含量,因此可以治疗嗜酸性粒细胞性食管炎。

您将参与研究大约 4 个月。 参与这项研究将涉及 9 次研究访问。 在 9 次研究访视中,至少 3 次将在诊所进行;其他访问可能通过电话进行。

在整个研究过程中,将进行以下活动:

  1. 将获得身体和生命体征
  2. 将进行两次内窥镜检查,一次在研究开始时进行,一次在研究结束时进行
  3. 血液将被获取多达三次
  4. 将进行妊娠试验
  5. 将完成生活质量问卷

这是一项开放标签试验,这意味着如果您选择注册并且符合筛选标准,您将接受氯沙坦作为治疗。 您将以低剂量开始研究药物。 在 1 个月的访问中,它将在访问 3 时增加。 研究药物的剂量将根据您的体重和您对每次剂量的耐受程度而增加,但每天不会超过 100 毫克研究药物。 如果有任何副作用,它可能会在研究期间增加或减少。 如果您没有某些副作用,您将在 21 到 28 天内服用每剂研究药物,直到您进行下一次研究访视。 您将每天吞服一次或两次药丸或液体。

这项研究将包括 4 个阶段:筛选、治疗(滴定和维持)、治疗结束和随访。 将要求 5 至 18 岁的参与者以及父母或法定监护人完成生活质量症状严重程度问卷调查。 年龄在 19 至 21 岁之间的参与者也必须填写这些问卷,但父母/监护人不必填写这些问卷。 如果您是父母或看护人,您将参与的唯一研究活动就是完成关于您和您家人的问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Kara Kliewer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 确诊为嗜酸粒细胞性食管炎。
  2. 在嗜酸性粒细胞性食管炎的诊断性内镜检查没有组织学消退之前,已经服用高剂量质子泵抑制剂至少 8 周。
  3. 同意在整个研究期间保持相同的饮食。
  4. 如果参与者是女性:满足以下条件之一:

    1. 不具有生育能力(有月经前或手术绝育记录)
    2. 具有生育潜力,筛查时尿妊娠试验阴性。

排除标准:

  1. 过去或计划中的心脏手术。
  2. 在先前的超声心动图上主动脉根部 Z 评分大于 3。
  3. 对研究药物不耐受,如血管性水肿、IgE 介导的过敏。
  4. 肾功能不全,肌酐超过年龄正常上限。
  5. 患有导致食管嗜酸性粒细胞增多症的另一种疾病(例如,嗜酸性粒细胞增多综合征、Churg Strauss 血管炎、嗜酸性肉芽肿或寄生虫感染)。
  6. 诊断为肝功能不全。
  7. 异常胃或十二指肠活检史或有记录的胃肠道 (GI) 疾病(例如,腹腔疾病、克罗恩病或幽门螺杆菌感染), 不包括慢性胃炎、慢性十二指肠炎、粘膜嗜酸性粒细胞增多或其他嗜酸性胃肠道疾病。
  8. 在过去六个月内使用过抗免疫球蛋白 E [IgE] mAb、抗肿瘤坏死因子 [TNF] mAb、抗 IL-5 药物或抗 IL-13。
  9. 最近三个月内使用过甲氨蝶呤、环孢菌素、干扰素-α或其他全身性免疫抑制剂或免疫调节剂。
  10. 在阻止内窥镜通过的内窥镜检查过程中有狭窄史。
  11. 在筛选访问时或研究期间的任何时间服用或计划服用血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 疗法、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、β 受体阻滞剂疗法 (BB) 或钙通道阻滞剂,或者您是否在过去三个月中一直服用这些药物中的任何一种。
  12. 如果参与者是女性:怀孕或哺乳。
  13. 在过去 30 天内进行过任何药物或设备研究。
  14. 在进入研究之前的最后三个月内参加过任何调查性生物制品研究。
  15. 服用或计划服用氢氯噻嗪、华法林、西咪替丁、苯巴比妥、利福平或氟康唑。
  16. 如果参与者是女性:使用医学上公认的有效避孕方法。
  17. 将能够完成所有研究程序,包括内窥镜检查。
  18. 服用或计划服用钾补充剂或含钾盐替代品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯沙坦
患有嗜酸性粒细胞性食管炎的参与者每天接受氯沙坦
研究药物的剂量取决于体重和耐受性,但不超过 100 毫克。
其他名称:
  • 血管紧张素 II 受体拮抗剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
16 周时组织学缓解的参与者百分比
大体时间:治疗后16周
食管远端和近端嗜酸性粒细胞峰值计数 < 15 嗜酸性粒细胞/高倍视野(缓解)的参与者百分比
治疗后16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
16 周时嗜酸性粒细胞计数峰值的变化
大体时间:基线,治疗后 16 周
峰值嗜酸性粒细胞计数相对于基线的平均变化
基线,治疗后 16 周
16 周时儿科 EoE 症状评分的变化
大体时间:基线,治疗后 16 周
PEESS V2.0 问卷记录了父母报告的 EoE 特定症状(吞咽困难、GERD、恶心/呕吐和疼痛)。 PEESS v2.0 分数的范围是 0 到 100,分数越高表示症状越频繁和/或越严重。 在基线和 16 周时获得分数。 分数变化定义为 16 周时的总分减去基线时的总分。
基线,治疗后 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:J. Pablo Abonia, M.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 研究主任:Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月10日

初级完成 (实际的)

2015年1月13日

研究完成 (实际的)

2015年2月13日

研究注册日期

首次提交

2013年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月7日

首次发布 (估计)

2013年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月23日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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