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Tester l'efficacité du losartan chez les patients atteints d'EoE avec ou sans CTD

23 septembre 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un essai préliminaire ouvert sur le losartan potassique chez des participants atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) avec ou sans trouble du tissu conjonctif.

Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité du losartan potassique et de voir quels effets (bons et mauvais) il a sur vous et votre œsophagite à éosinophiles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le losartan est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans souffrant d'hypertension artérielle. Losartan a été sans danger lorsqu'il est administré à des patients ayant une pression artérielle normale. Ce médicament n'a pas été étudié chez les personnes atteintes d'œsophagite à éosinophiles ou de troubles du tissu conjonctif. Les éosinophiles sont un type de globules blancs qui provoquent une inflammation. Les éosinophiles avec d'autres cellules inflammatoires produisent une protéine appelée TGF-β, qui peut contribuer à une partie de l'EoE. Le losartan peut réduire la quantité de cette protéine et, par conséquent, être un traitement de l'œsophagite à éosinophiles.

Vous serez dans l'étude de recherche pendant environ 4 mois. La participation à cette étude de recherche impliquera 9 visites d'étude. Sur les 9 visites d'étude, au moins 3 visites auront lieu à la clinique ; les autres visites peuvent avoir lieu par téléphone.

Tout au long de l'étude, les activités suivantes auront lieu :

  1. Des signes physiques et vitaux seront obtenus
  2. Il y aura deux endoscopies effectuées une au début et une à la fin de l'étude
  3. Le sang sera obtenu jusqu'à trois fois
  4. Des tests de grossesse seront effectués
  5. Des questionnaires de qualité de vie seront remplis

Il s'agit d'un essai en ouvert, ce qui signifie que si vous choisissez de vous inscrire et que vous répondez aux critères de sélection, vous recevrez le losartan comme traitement. Vous commencerez le médicament à l'étude à faible dose. Il sera majoré à la visite 3 de la visite de 1 mois. La dose du médicament à l'étude sera augmentée en fonction de votre poids et de votre tolérance à chaque dose, mais ne dépassera pas 100 mg de médicament à l'étude par jour. Il peut être augmenté ou diminué au cours de l'étude s'il y a des effets secondaires. Si vous n'avez pas certains effets secondaires, vous prendrez chaque dose du médicament à l'étude entre 21 et 28 jours jusqu'à votre prochaine visite d'étude. Vous avalerez une pilule ou un liquide une ou deux fois par jour.

Cette étude comportera 4 phases : dépistage, traitement (titration et entretien), fin de traitement et suivi. Les participants âgés de 5 à 18 ans, ainsi que le parent ou le tuteur légal, seront invités à remplir des questionnaires sur la gravité des symptômes de qualité de vie. Les participants âgés de 19 à 21 ans devront également remplir ces questionnaires, mais les parents/tuteurs n'auront pas à les remplir. Si vous êtes le parent ou le gardien, la seule activité d'étude dans laquelle vous serez impliqué est de remplir des questionnaires sur vous et votre famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Kara Kliewer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé d'oesophagite à éosinophiles.
  2. Avoir été sous inhibiteur de la pompe à protons à forte dose pendant au moins 8 semaines avant une endoscopie diagnostique de l'œsophagite à éosinophiles sans résolution histologique.
  3. Accepter de maintenir le même régime alimentaire pendant toute la durée de l'étude.
  4. Si le participant est une femme : répondre à l'un des critères suivants :

    1. Est en âge de procréer (pré-menarchal ou chirurgicalement stérile avec documentation)
    2. Est en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgies cardiaques passées ou prévues.
  2. A eu un score Z de la racine aortique supérieur à 3 sur un échocardiogramme précédent.
  3. Avoir une intolérance à l'agent d'étude tel qu'un œdème de Quincke, une allergie médiée par les IgE.
  4. Avoir un dysfonctionnement rénal avec une créatinine supérieure à la limite supérieure normale pour l'âge.
  5. Avoir un autre trouble qui provoque une éosinophilie œsophagienne (par exemple, un syndrome hyperéosinophile, une vascularite de Churg Strauss, un granulome éosinophile ou une infection parasitaire).
  6. Diagnostiqué avec une insuffisance hépatique.
  7. Antécédents de biopsie gastrique ou duodénale anormale ou de troubles gastro-intestinaux (GI) documentés (par exemple, maladie cœliaque, maladie de Crohn ou infection à Helicobacter pylori.), à l'exclusion de la gastrite chronique, de la duodénite chronique, de l'éosinophilie muqueuse ou d'autres troubles gastro-intestinaux éosinophiles.
  8. A utilisé un mAb anti-immunoglobuline E [IgE], un mAb anti-facteur de nécrose tumorale [TNF], des agents anti-IL-5 ou un anti-IL-13 au cours des six derniers mois.
  9. A utilisé du méthotrexate, de la cyclosporine, de l'interféron-α ou d'autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques au cours des trois derniers mois.
  10. Avoir des antécédents de rétrécissement lors d'une procédure d'endoscopie qui empêche le passage de l'endoscope.
  11. Prendre ou prévoir de prendre un traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), un traitement par bêta-bloquant (BB) ou un inhibiteur calcique lors de la visite de sélection ou à tout moment de l'étude, ou avez-vous pris l'un de ces médicaments au cours des trois derniers mois.
  12. Si la participante est une femme : enceinte ou allaitante.
  13. Prendre toute étude de médicament ou de dispositif d'investigation au cours des 30 derniers jours.
  14. Avoir participé à une étude d'investigation sur les produits biologiques au cours des trois derniers mois précédant l'entrée dans l'étude.
  15. Prendre ou prévoir de prendre de l'hydrochlorothiazide, de la warfarine, de la cimétidine, du phénobarbital, de la rifampicine ou du fluconazole.
  16. Si le participant est une femme : utiliser une méthode de contraception efficace et médicalement acceptée.
  17. Sera en mesure de terminer toutes les procédures d'étude, y compris l'endoscopie.
  18. Prendre ou prévoir de prendre des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Losartan
Les participants atteints d'œsophagite à éosinophiles reçoivent du losartan quotidiennement
La dose du médicament à l'étude dépend du poids corporel et de la tolérance, mais ne dépasse pas 100 mg.
Autres noms:
  • Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission histologique à 16 semaines
Délai: 16 semaines après le traitement
Pourcentage de participants avec un nombre maximal d'éosinophiles < 15 éosinophiles/champ de puissance élevée (rémission) dans l'œsophage distal et proximal
16 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre maximal d'éosinophiles à 16 semaines
Délai: Au départ, 16 semaines après le traitement
Changement moyen du nombre maximal d'éosinophiles par rapport au départ
Au départ, 16 semaines après le traitement
Changement du score des symptômes pédiatriques EoE à 16 semaines
Délai: Au départ, 16 semaines après le traitement
Le questionnaire PEESS V2.0 capture les symptômes spécifiques à l'EoE (dysphagie, RGO, nausées/vomissements et douleur) tels que rapportés par les parents. La plage des scores PEESS v2.0 est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes plus fréquents et/ou plus graves. Les scores ont été obtenus au départ et à 16 semaines. Le changement de score est défini comme le score total à 16 semaines moins le score total au départ.
Au départ, 16 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Directeur d'études: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (Estimation)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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