- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01808196
Tester l'efficacité du losartan chez les patients atteints d'EoE avec ou sans CTD
Un essai préliminaire ouvert sur le losartan potassique chez des participants atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) avec ou sans trouble du tissu conjonctif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le losartan est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans souffrant d'hypertension artérielle. Losartan a été sans danger lorsqu'il est administré à des patients ayant une pression artérielle normale. Ce médicament n'a pas été étudié chez les personnes atteintes d'œsophagite à éosinophiles ou de troubles du tissu conjonctif. Les éosinophiles sont un type de globules blancs qui provoquent une inflammation. Les éosinophiles avec d'autres cellules inflammatoires produisent une protéine appelée TGF-β, qui peut contribuer à une partie de l'EoE. Le losartan peut réduire la quantité de cette protéine et, par conséquent, être un traitement de l'œsophagite à éosinophiles.
Vous serez dans l'étude de recherche pendant environ 4 mois. La participation à cette étude de recherche impliquera 9 visites d'étude. Sur les 9 visites d'étude, au moins 3 visites auront lieu à la clinique ; les autres visites peuvent avoir lieu par téléphone.
Tout au long de l'étude, les activités suivantes auront lieu :
- Des signes physiques et vitaux seront obtenus
- Il y aura deux endoscopies effectuées une au début et une à la fin de l'étude
- Le sang sera obtenu jusqu'à trois fois
- Des tests de grossesse seront effectués
- Des questionnaires de qualité de vie seront remplis
Il s'agit d'un essai en ouvert, ce qui signifie que si vous choisissez de vous inscrire et que vous répondez aux critères de sélection, vous recevrez le losartan comme traitement. Vous commencerez le médicament à l'étude à faible dose. Il sera majoré à la visite 3 de la visite de 1 mois. La dose du médicament à l'étude sera augmentée en fonction de votre poids et de votre tolérance à chaque dose, mais ne dépassera pas 100 mg de médicament à l'étude par jour. Il peut être augmenté ou diminué au cours de l'étude s'il y a des effets secondaires. Si vous n'avez pas certains effets secondaires, vous prendrez chaque dose du médicament à l'étude entre 21 et 28 jours jusqu'à votre prochaine visite d'étude. Vous avalerez une pilule ou un liquide une ou deux fois par jour.
Cette étude comportera 4 phases : dépistage, traitement (titration et entretien), fin de traitement et suivi. Les participants âgés de 5 à 18 ans, ainsi que le parent ou le tuteur légal, seront invités à remplir des questionnaires sur la gravité des symptômes de qualité de vie. Les participants âgés de 19 à 21 ans devront également remplir ces questionnaires, mais les parents/tuteurs n'auront pas à les remplir. Si vous êtes le parent ou le gardien, la seule activité d'étude dans laquelle vous serez impliqué est de remplir des questionnaires sur vous et votre famille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Kara Kliewer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'oesophagite à éosinophiles.
- Avoir été sous inhibiteur de la pompe à protons à forte dose pendant au moins 8 semaines avant une endoscopie diagnostique de l'œsophagite à éosinophiles sans résolution histologique.
- Accepter de maintenir le même régime alimentaire pendant toute la durée de l'étude.
Si le participant est une femme : répondre à l'un des critères suivants :
- Est en âge de procréer (pré-menarchal ou chirurgicalement stérile avec documentation)
- Est en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Chirurgies cardiaques passées ou prévues.
- A eu un score Z de la racine aortique supérieur à 3 sur un échocardiogramme précédent.
- Avoir une intolérance à l'agent d'étude tel qu'un œdème de Quincke, une allergie médiée par les IgE.
- Avoir un dysfonctionnement rénal avec une créatinine supérieure à la limite supérieure normale pour l'âge.
- Avoir un autre trouble qui provoque une éosinophilie œsophagienne (par exemple, un syndrome hyperéosinophile, une vascularite de Churg Strauss, un granulome éosinophile ou une infection parasitaire).
- Diagnostiqué avec une insuffisance hépatique.
- Antécédents de biopsie gastrique ou duodénale anormale ou de troubles gastro-intestinaux (GI) documentés (par exemple, maladie cœliaque, maladie de Crohn ou infection à Helicobacter pylori.), à l'exclusion de la gastrite chronique, de la duodénite chronique, de l'éosinophilie muqueuse ou d'autres troubles gastro-intestinaux éosinophiles.
- A utilisé un mAb anti-immunoglobuline E [IgE], un mAb anti-facteur de nécrose tumorale [TNF], des agents anti-IL-5 ou un anti-IL-13 au cours des six derniers mois.
- A utilisé du méthotrexate, de la cyclosporine, de l'interféron-α ou d'autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques au cours des trois derniers mois.
- Avoir des antécédents de rétrécissement lors d'une procédure d'endoscopie qui empêche le passage de l'endoscope.
- Prendre ou prévoir de prendre un traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), un traitement par bêta-bloquant (BB) ou un inhibiteur calcique lors de la visite de sélection ou à tout moment de l'étude, ou avez-vous pris l'un de ces médicaments au cours des trois derniers mois.
- Si la participante est une femme : enceinte ou allaitante.
- Prendre toute étude de médicament ou de dispositif d'investigation au cours des 30 derniers jours.
- Avoir participé à une étude d'investigation sur les produits biologiques au cours des trois derniers mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Prendre ou prévoir de prendre de l'hydrochlorothiazide, de la warfarine, de la cimétidine, du phénobarbital, de la rifampicine ou du fluconazole.
- Si le participant est une femme : utiliser une méthode de contraception efficace et médicalement acceptée.
- Sera en mesure de terminer toutes les procédures d'étude, y compris l'endoscopie.
- Prendre ou prévoir de prendre des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Losartan
Les participants atteints d'œsophagite à éosinophiles reçoivent du losartan quotidiennement
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La dose du médicament à l'étude dépend du poids corporel et de la tolérance, mais ne dépasse pas 100 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants en rémission histologique à 16 semaines
Délai: 16 semaines après le traitement
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Pourcentage de participants avec un nombre maximal d'éosinophiles < 15 éosinophiles/champ de puissance élevée (rémission) dans l'œsophage distal et proximal
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16 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre maximal d'éosinophiles à 16 semaines
Délai: Au départ, 16 semaines après le traitement
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Changement moyen du nombre maximal d'éosinophiles par rapport au départ
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Au départ, 16 semaines après le traitement
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Changement du score des symptômes pédiatriques EoE à 16 semaines
Délai: Au départ, 16 semaines après le traitement
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Le questionnaire PEESS V2.0 capture les symptômes spécifiques à l'EoE (dysphagie, RGO, nausées/vomissements et douleur) tels que rapportés par les parents.
La plage des scores PEESS v2.0 est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes plus fréquents et/ou plus graves.
Les scores ont été obtenus au départ et à 16 semaines.
Le changement de score est défini comme le score total à 16 semaines moins le score total au départ.
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Au départ, 16 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Directeur d'études: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Hypersensibilité
- Maladies de l'oesophage
- Troubles leucocytaires
- Éosinophilie
- Maladies du tissu conjonctif
- Oesophagite à éosinophiles
- Oesophagite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Agents vasoconstricteurs
- Losartan
- Angiotensine II
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0106
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