Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van losartan testen bij patiënten met EoE met of zonder CTD

23 september 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een voorlopig, open-label onderzoek met kaliumlosartan bij deelnemers met eosinofiele oesofagitis (EoE) met of zonder een bindweefselaandoening.

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van kaliumlosartan te testen en te zien welke effecten (goed en slecht) het heeft op u en uw eosinofiele oesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Losartan is een geneesmiddel dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met hoge bloeddruk. Losartan is veilig bij toediening aan patiënten met een normale bloeddruk. Dit medicijn is niet onderzocht bij mensen met eosinofiele oesofagitis of bindweefselaandoening. Eosinofielen zijn een soort witte bloedcellen die ontstekingen veroorzaken. Eosinofielen produceren samen met andere ontstekingscellen een eiwit genaamd TGF-β, dat mogelijk bijdraagt ​​aan een deel van EoE. Losartan kan de hoeveelheid van dit eiwit verminderen en daarom een ​​behandeling zijn voor eosinofiele oesofagitis.

Je zult ongeveer 4 maanden in het onderzoeksonderzoek zitten. Deelname aan dit onderzoek omvat 9 studiebezoeken. Van de 9 studiebezoeken zullen er minimaal 3 in de kliniek plaatsvinden; de andere bezoeken kunnen telefonisch plaatsvinden.

Tijdens het onderzoek vinden de volgende activiteiten plaats:

  1. Er zullen fysieke en vitale functies worden verkregen
  2. Er zullen twee endoscopieën worden uitgevoerd, één aan het begin en één aan het einde van het onderzoek
  3. Er wordt maximaal drie keer bloed afgenomen
  4. Zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd
  5. Vragenlijsten over kwaliteit van leven worden ingevuld

Dit is een open-label studie, wat betekent dat als u ervoor kiest om u in te schrijven en u voldoet aan de screeningcriteria, u losartan als behandeling krijgt. U start met het onderzoeksgeneesmiddel in een lage dosis. Het wordt verhoogd bij bezoek 3 het bezoek van 1 maand. De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden verhoogd afhankelijk van uw gewicht en hoe goed u elke dosis verdraagt, maar zal niet hoger zijn dan 100 mg van het onderzoeksgeneesmiddel per dag. Het kan tijdens het onderzoek worden verhoogd of verlaagd als er bijwerkingen zijn. Als u bepaalde bijwerkingen niet heeft, neemt u elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tussen 21 en 28 dagen tot uw volgende studiebezoek. U slikt een of twee keer per dag een pil of vloeistof.

Deze studie zal bestaan ​​uit 4 fasen: screening, behandeling (titratie en onderhoud), einde van de behandeling en follow-up. Deelnemers die tussen de 5 en 18 jaar oud zijn, evenals de ouder of wettelijke voogd, zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over de ernst van de symptomen van de kwaliteit van leven. Deelnemers tussen de 19 en 21 jaar zullen deze vragenlijsten ook moeten invullen, maar ouders/verzorgers hoeven deze niet in te vullen. Als u de ouder of verzorger bent, is de enige studieactiviteit waarbij u betrokken bent, het invullen van vragenlijsten over u en uw gezin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van eosinofiele oesofagitis.
  2. Minstens 8 weken voorafgaand aan een diagnostische endoscopie van eosinofiele oesofagitis zonder histologische resolutie op een hoge dosis protonpompremmer zijn geweest.
  3. Ga akkoord om hetzelfde dieet aan te houden tijdens de duur van het onderzoek.
  4. Als de deelnemer een vrouw is: voldoe aan een van de volgende criteria:

    1. Kan niet zwanger worden (premenarchaal of chirurgisch steriel met documentatie)
    2. Is in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urinezwangerschapstest bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of geplande hartoperaties.
  2. Had een Z-score van de aortawortel groter dan 3 op een eerder echocardiogram.
  3. Intolerantie hebben voor het onderzoeksmiddel zoals angio-oedeem, IgE-gemedieerde allergie.
  4. Nierfunctiestoornis hebben met creatinine boven de bovengrens van normaal voor leeftijd.
  5. Een andere aandoening heeft die slokdarm-eosinofilie veroorzaakt (bijv. hypereosinofiel syndroom, Churg Strauss-vasculitis, eosinofiel granuloom of een parasitaire infectie).
  6. Gediagnosticeerd met leverinsufficiëntie.
  7. Geschiedenis van abnormale maag- of duodenale biopsie of gedocumenteerde gastro-intestinale (GI) stoornissen (bijv. coeliakie, ziekte van Crohn of helicobacter pylori-infectie.), exclusief chronische gastritis, chronische duodenitis, mucosale eosinofilie of andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen.
  8. Gebruikte anti-immunoglobuline E [IgE] mAb, antitumornecrosefactor [TNF] mAb, anti-IL-5-middelen of anti-IL-13 in de afgelopen zes maanden.
  9. Gebruikte methotrexaat, ciclosporine, interferon-α of andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen in de afgelopen drie maanden.
  10. Een voorgeschiedenis hebben van een vernauwing tijdens een endoscopieprocedure die de doorgang van de endoscoop verhindert.
  11. Een behandeling met angiotensine-II-receptorblokkers (ARB), een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI), een bètablokkertherapie (BB) of een calciumantagonist inneemt of van plan bent te nemen tijdens het screeningsbezoek of op enig moment tijdens het onderzoek, of heeft u de afgelopen drie maanden een van deze medicijnen heeft gebruikt.
  12. Indien de deelnemer een vrouw is: zwanger of zogend.
  13. Onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen.
  14. Had deelgenomen aan een onderzoekend biologisch onderzoek in de laatste drie maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
  15. Hydrochloorthiazide, warfarine, cimetidine, fenobarbital, rifampicine of fluconazol innemen of van plan zijn in te nemen.
  16. Indien de deelnemer een vrouw is: gebruik van een medisch geaccepteerde effectieve methode van anticonceptie.
  17. Zal in staat zijn om alle studieprocedures te voltooien, inclusief endoscopie.
  18. Innemen of van plan zijn om kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten in te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan
Deelnemers met eosinofiele oesofagitis krijgen dagelijks Losartan
De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de tolerantie, maar was niet hoger dan 100 mg.
Andere namen:
  • Angiotensine II-receptorantagonisten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in histologische remissie na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken na de behandeling
Percentage deelnemers met piekaantal eosinofielen < 15 eosinofielen/hoogvermogenveld (remissie) in distale en proximale slokdarm
16 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekaantal eosinofielen na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na de behandeling
Gemiddelde verandering in piekaantal eosinofielen ten opzichte van de uitgangswaarde
Basislijn, 16 weken na de behandeling
Verandering in pediatrische EoE-symptoomscore na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na de behandeling
De PEESS V2.0-vragenlijst registreert EoE-specifieke symptomen (dysfagie, GORZ, misselijkheid/braken en pijn) zoals gerapporteerd door ouders. Het bereik voor PEESS v2.0-scores is 0 tot 100, waarbij een hogere score een indicatie is voor frequentere en/of ernstigere symptomen. Scores werden verkregen bij baseline en na 16 weken. Verandering in score wordt gedefinieerd als totale score na 16 weken min totale score bij baseline.
Basislijn, 16 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studie directeur: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren