- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01808196
Effectiviteit van losartan testen bij patiënten met EoE met of zonder CTD
Een voorlopig, open-label onderzoek met kaliumlosartan bij deelnemers met eosinofiele oesofagitis (EoE) met of zonder een bindweefselaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Losartan is een geneesmiddel dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met hoge bloeddruk. Losartan is veilig bij toediening aan patiënten met een normale bloeddruk. Dit medicijn is niet onderzocht bij mensen met eosinofiele oesofagitis of bindweefselaandoening. Eosinofielen zijn een soort witte bloedcellen die ontstekingen veroorzaken. Eosinofielen produceren samen met andere ontstekingscellen een eiwit genaamd TGF-β, dat mogelijk bijdraagt aan een deel van EoE. Losartan kan de hoeveelheid van dit eiwit verminderen en daarom een behandeling zijn voor eosinofiele oesofagitis.
Je zult ongeveer 4 maanden in het onderzoeksonderzoek zitten. Deelname aan dit onderzoek omvat 9 studiebezoeken. Van de 9 studiebezoeken zullen er minimaal 3 in de kliniek plaatsvinden; de andere bezoeken kunnen telefonisch plaatsvinden.
Tijdens het onderzoek vinden de volgende activiteiten plaats:
- Er zullen fysieke en vitale functies worden verkregen
- Er zullen twee endoscopieën worden uitgevoerd, één aan het begin en één aan het einde van het onderzoek
- Er wordt maximaal drie keer bloed afgenomen
- Zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd
- Vragenlijsten over kwaliteit van leven worden ingevuld
Dit is een open-label studie, wat betekent dat als u ervoor kiest om u in te schrijven en u voldoet aan de screeningcriteria, u losartan als behandeling krijgt. U start met het onderzoeksgeneesmiddel in een lage dosis. Het wordt verhoogd bij bezoek 3 het bezoek van 1 maand. De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden verhoogd afhankelijk van uw gewicht en hoe goed u elke dosis verdraagt, maar zal niet hoger zijn dan 100 mg van het onderzoeksgeneesmiddel per dag. Het kan tijdens het onderzoek worden verhoogd of verlaagd als er bijwerkingen zijn. Als u bepaalde bijwerkingen niet heeft, neemt u elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tussen 21 en 28 dagen tot uw volgende studiebezoek. U slikt een of twee keer per dag een pil of vloeistof.
Deze studie zal bestaan uit 4 fasen: screening, behandeling (titratie en onderhoud), einde van de behandeling en follow-up. Deelnemers die tussen de 5 en 18 jaar oud zijn, evenals de ouder of wettelijke voogd, zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over de ernst van de symptomen van de kwaliteit van leven. Deelnemers tussen de 19 en 21 jaar zullen deze vragenlijsten ook moeten invullen, maar ouders/verzorgers hoeven deze niet in te vullen. Als u de ouder of verzorger bent, is de enige studieactiviteit waarbij u betrokken bent, het invullen van vragenlijsten over u en uw gezin.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Kara Kliewer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van eosinofiele oesofagitis.
- Minstens 8 weken voorafgaand aan een diagnostische endoscopie van eosinofiele oesofagitis zonder histologische resolutie op een hoge dosis protonpompremmer zijn geweest.
- Ga akkoord om hetzelfde dieet aan te houden tijdens de duur van het onderzoek.
Als de deelnemer een vrouw is: voldoe aan een van de volgende criteria:
- Kan niet zwanger worden (premenarchaal of chirurgisch steriel met documentatie)
- Is in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urinezwangerschapstest bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of geplande hartoperaties.
- Had een Z-score van de aortawortel groter dan 3 op een eerder echocardiogram.
- Intolerantie hebben voor het onderzoeksmiddel zoals angio-oedeem, IgE-gemedieerde allergie.
- Nierfunctiestoornis hebben met creatinine boven de bovengrens van normaal voor leeftijd.
- Een andere aandoening heeft die slokdarm-eosinofilie veroorzaakt (bijv. hypereosinofiel syndroom, Churg Strauss-vasculitis, eosinofiel granuloom of een parasitaire infectie).
- Gediagnosticeerd met leverinsufficiëntie.
- Geschiedenis van abnormale maag- of duodenale biopsie of gedocumenteerde gastro-intestinale (GI) stoornissen (bijv. coeliakie, ziekte van Crohn of helicobacter pylori-infectie.), exclusief chronische gastritis, chronische duodenitis, mucosale eosinofilie of andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen.
- Gebruikte anti-immunoglobuline E [IgE] mAb, antitumornecrosefactor [TNF] mAb, anti-IL-5-middelen of anti-IL-13 in de afgelopen zes maanden.
- Gebruikte methotrexaat, ciclosporine, interferon-α of andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen in de afgelopen drie maanden.
- Een voorgeschiedenis hebben van een vernauwing tijdens een endoscopieprocedure die de doorgang van de endoscoop verhindert.
- Een behandeling met angiotensine-II-receptorblokkers (ARB), een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI), een bètablokkertherapie (BB) of een calciumantagonist inneemt of van plan bent te nemen tijdens het screeningsbezoek of op enig moment tijdens het onderzoek, of heeft u de afgelopen drie maanden een van deze medicijnen heeft gebruikt.
- Indien de deelnemer een vrouw is: zwanger of zogend.
- Onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen.
- Had deelgenomen aan een onderzoekend biologisch onderzoek in de laatste drie maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
- Hydrochloorthiazide, warfarine, cimetidine, fenobarbital, rifampicine of fluconazol innemen of van plan zijn in te nemen.
- Indien de deelnemer een vrouw is: gebruik van een medisch geaccepteerde effectieve methode van anticonceptie.
- Zal in staat zijn om alle studieprocedures te voltooien, inclusief endoscopie.
- Innemen of van plan zijn om kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten in te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Losartan
Deelnemers met eosinofiele oesofagitis krijgen dagelijks Losartan
|
De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de tolerantie, maar was niet hoger dan 100 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in histologische remissie na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken na de behandeling
|
Percentage deelnemers met piekaantal eosinofielen < 15 eosinofielen/hoogvermogenveld (remissie) in distale en proximale slokdarm
|
16 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekaantal eosinofielen na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na de behandeling
|
Gemiddelde verandering in piekaantal eosinofielen ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Basislijn, 16 weken na de behandeling
|
|
Verandering in pediatrische EoE-symptoomscore na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na de behandeling
|
De PEESS V2.0-vragenlijst registreert EoE-specifieke symptomen (dysfagie, GORZ, misselijkheid/braken en pijn) zoals gerapporteerd door ouders.
Het bereik voor PEESS v2.0-scores is 0 tot 100, waarbij een hogere score een indicatie is voor frequentere en/of ernstigere symptomen.
Scores werden verkregen bij baseline en na 16 weken.
Verandering in score wordt gedefinieerd als totale score na 16 weken min totale score bij baseline.
|
Basislijn, 16 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Pablo Abonia, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studie directeur: Marc E Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Overgevoeligheid
- Slokdarmaandoeningen
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Bindweefselziekten
- Eosinofiele oesofagitis
- Slokdarmontsteking
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Vasoconstrictieve middelen
- Losartan
- Angiotensine II
- Angiotensine-receptorantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .